Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu i prolaktyny (APS)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Leczenie arypiprazolem hiperprolaktynemii wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi i trudnościami w uczeniu się

Leki przeciwpsychotyczne są rutynowo stosowane u osób z ciężkimi chorobami psychicznymi lub trudnościami w uczeniu się. Leki przeciwpsychotyczne często wywołują hiperprolaktynemię (wysoki poziom prolaktyny), a u prawie wszystkich kobiet i niektórych mężczyzn powoduje to hipogonadyzm (upośledzenie czynności jajników lub jąder), często z osteoporozą, częściowo wyjaśniając wysokie ryzyko złamań u pacjentów psychiatrycznych. Zmniejszenie prolaktyny poprzez zmianę leku przeciwpsychotycznego lub dodanie agonisty dopaminy często pogarsza psychozę. Dodanie arypiprazolu do obecnie stosowanych leków przeciwpsychotycznych normalizuje stężenie prolaktyny u dorosłych chorych na schizofrenię, bez poważnych skutków ubocznych. W związku z tym planujemy badanie dodatkowego arypiprazolu u osób z hiperprolaktynemią wywołaną lekami przeciwpsychotycznymi.

Naszą główną hipotezą jest to, że arypiprazol normalizuje lub zmniejsza stężenie prolaktyny w stopniu wystarczającym do przywrócenia prawidłowej funkcji jajników i jąder. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że przywrócenie normalnej funkcji jajników i jąder poprawi gęstość mineralną kości u pacjentek, u których była ona zmniejszona w momencie włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hiperprolaktynemia

Interwencja / Leczenie

Lek: Arypiprazol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
    - University Dept. of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Mężczyźni lub kobiety, w wieku 16-50 lat (kobiety), 16-60 lat (mężczyźni).
Rozpoznano hiperprolaktynemię wywołaną lekami przeciwpsychotycznymi o nasileniu wystarczającym do wywołania wtórnego hipogonadyzmu.
Stabilna dawka obecnie przyjmowanych regularnie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Uczestniczki w wieku rozrodczym chętne do upewnienia się, że one lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią
Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Planuje oddać krew w trakcie badania
Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 8 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu
Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Planuje oddać krew w trakcie badania
Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 8 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Normalizacja lub zmniejszenie stężenia prolaktyny wystarczające do przywrócenia funkcji gonad Ramy czasowe: Co miesiąc, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata	Prolaktyna i hormony płciowe zostaną zmierzone po dodaniu arypiprazolu do aktualnego leczenia przeciwpsychotycznego. Dawkę arypiprazolu należy rozpocząć od dawki 5 mg i zwiększać stopniowo o 5 mg w odstępach miesięcznych, aż prolaktyna unormuje się lub zmniejszy na tyle, aby przywrócić miesiączkowanie u kobiet i prawidłowy poziom testosteronu u mężczyzn. Maksymalna dawka arypiprazolu wynosi 30 mg.	Co miesiąc, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Normalizacja lub poprawa gęstości mineralnej kości Ramy czasowe: 2 lata	Gęstość mineralna kości będzie mierzona na początku badania u pacjentów w wieku 20 lat lub starszych, u których przypuszczalny czas trwania hipogonadyzmu wynosi co najmniej jeden rok. Pomiar zostanie powtórzony u osób z niską gęstością mineralną kości na początku badania po dwóch latach leczenia arypiprazolem	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Główny śledczy: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości