Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol és prolaktin vizsgálat (APS)

2015. május 27. frissítette: University of Oxford

Aripiprazolos kezelés antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémiára súlyos mentális betegségben és tanulási zavarban szenvedő betegeknél

Az antipszichotikus gyógyszereket rutinszerűen alkalmazzák súlyos mentális betegségben vagy tanulási zavarban szenvedőknél. Az antipszichotikumok gyakran hiperprolaktinémiát (magas prolaktinszint) váltanak ki, és ez szinte minden nőnél és néhány férfinál hipogonadizmust (petefészek- vagy herefunkció károsodást) okoz, gyakran csontritkulással, részben magyarázva a pszichiátriai betegek magas törési kockázatát. A prolaktin csökkentése antipszichotikum váltásával vagy dopamin agonista hozzáadásával gyakran rontja a pszichózist. Az aripiprazol hozzáadásával a jelenlegi antipszichotikumokhoz súlyos mellékhatások nélkül normalizálják a prolaktint felnőtt skizofrén betegekben. Ezért egy vizsgálatot tervezünk az aripiprazol kiegészítésére antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémiában szenvedő betegeknél.

Fő hipotézisünk az, hogy az aripiprazol elegendő mértékben normalizálja vagy csökkenti a prolaktint ahhoz, hogy helyreállítsa a normális petefészek- és herefunkciót. Másodlagos hipotézisünk az, hogy a normális petefészek- és herefunkció helyreállítása javítja a csont ásványianyag-sűrűségét azoknál a betegeknél, akiknél ez a vizsgálatba való belépés időpontjában csökkent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
        • University Dept. of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik hajlandók és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfiak vagy Nők, 16-50 éves (nők), 16-60 (férfiak).
  • Diagnosztizáltak antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémiát, amely kellően súlyos ahhoz, hogy másodlagos hipogonadizmust váltson ki.
  • A jelenlegi rendszeres antipszichotikus gyógyszer stabil dózisa legalább három hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akik hajlandóak gondoskodni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során és azt követően 1 hónapig
  • Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Hajlandó megengedni, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Minden olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Véradást tervez a vizsgálat során
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 8 hétben egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban
  • Minden olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Véradást tervez a vizsgálat során
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 8 hétben egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prolaktin normalizálása vagy csökkentése elegendő az ivarmirigy működésének helyreállításához
Időkeret: Havi, majd 6 havi időközönként 2 éven keresztül
A prolaktin és a nemi hormonok szintjét az aripiprazol jelenlegi antipszichotikus kezeléshez való hozzáadásával kell mérni. Az aripiprazolt 5 mg-mal kell kezdeni, és havi időközönként 5 mg-mal növelik a kezelést a célnak megfelelően, amíg a prolaktin szintje nem normalizálódik vagy kellő mértékben lecsökken ahhoz, hogy a nőknél a menstruáció, a férfiaknál pedig a tesztoszteron szintje helyreálljon. Az aripiprazol maximális adagja 30 mg.
Havi, majd 6 havi időközönként 2 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványianyag-sűrűségének normalizálása vagy javítása
Időkeret: 2 év
A csontsűrűséget a kiinduláskor mérik 20 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél a hypogonadizmus feltételezett időtartama legalább egy év. A mérést meg kell ismételni azoknál, akiknél a csont ásványianyag-sűrűsége alacsony volt a kiinduláskor két éves aripiprazol-kezelés után.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCTUMI-03
  • 2009-011228-73 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel