Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aripiprazol og prolaktin (APS)

27. mai 2015 oppdatert av: University of Oxford

Aripiprazol-behandling for antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse og lærevansker

Antipsykotiske medisiner brukes rutinemessig hos personer med alvorlig psykisk lidelse eller lærevansker. Antipsykotika induserer ofte hyperprolaktinemi (høyt prolaktinnivå) og hos nesten alle kvinner, og noen menn, forårsaker dette hypogonadisme (nedsatt ovarie- eller testikkelfunksjon) ofte med osteoporose, noe som delvis forklarer psykiatriske pasienters høye bruddrisiko. Å redusere prolaktin ved å bytte antipsykotisk middel eller legge til en dopaminagonist forverrer ofte psykose. Tilsetning av aripiprazol til dagens antipsykotiske middel normaliserer prolaktin hos voksne schizofrene pasienter, uten alvorlige bivirkninger. Vi planlegger derfor en studie av add-on aripiprazol hos personer med antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi.

Vår hovedhypotese er at aripiprazol vil normalisere eller redusere prolaktin tilstrekkelig til å gjenopprette normal ovarie- og testikkelfunksjon. Vår sekundære hypotese er at gjenoppretting av normal ovarie- og testikkelfunksjon vil forbedre beinmineraltettheten hos pasienter hvor denne var redusert ved inntreden i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hyperprolaktinemi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Aripiprazol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
    - University Dept. of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Menn eller kvinner, i alderen 16-50 år (kvinner), 16-60 (menn).
Diagnostisert med antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å indusere sekundær hypogonadisme.
Stabil dose av gjeldende vanlig antipsykotisk medisin i minst tre måneder før studiestart.
Kvinnelige deltakere av fertil alder som er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 1 måned deretter
I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amming
Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Planlegger å donere blod under studien
Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 8 ukene
Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Planlegger å donere blod under studien
Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Normalisering eller reduksjon i prolaktin tilstrekkelig til å gjenopprette gonadefunksjon Tidsramme: Månedlig og deretter 6 månedlige intervaller over 2 år	Prolaktin og kjønnshormoner vil bli målt ved tillegg av aripiprazol til nåværende antipsykotisk behandling. Aripiprazol vil startes med 5 mg og opptitreres på en behandlet-til-mål-måte med 5 mg med månedlige intervaller inntil prolaktin har normalisert eller redusert tilstrekkelig til å gjenopprette menstruasjonen hos kvinner og et normalt testosteron hos menn. Maksimal aripiprazoldose vil være 30 mg.	Månedlig og deretter 6 månedlige intervaller over 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Normalisering eller forbedring av beinmineraltetthet Tidsramme: 2 år	Benmineraltetthet vil bli målt ved baseline hos pasienter i alderen 20 år eller eldre med en antatt varighet av hypogonadisme på minimum ett år. Målingen vil bli gjentatt hos de med lav bentetthet ved baseline etter to års behandling med aripiprazol	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

Hovedetterforsker: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene