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Étude sur l'aripiprazole et la prolactine (APS)

27 mai 2015 mis à jour par: University of Oxford

Traitement par l'aripiprazole de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques chez les patients atteints de maladie mentale grave et de troubles d'apprentissage

Les médicaments antipsychotiques sont couramment utilisés chez les personnes souffrant de troubles mentaux graves ou de troubles d'apprentissage. Les antipsychotiques induisent souvent une hyperprolactinémie (taux élevé de prolactine) et chez presque toutes les femmes, et certains hommes, cela provoque un hypogonadisme (altération de la fonction ovarienne ou testiculaire) souvent avec ostéoporose, expliquant en partie le risque élevé de fracture des patients psychiatriques. Réduire la prolactine en changeant d'antipsychotique ou en ajoutant un agoniste dopaminergique aggrave souvent la psychose. L'ajout d'aripiprazole aux antipsychotiques actuels normalise la prolactine chez les patients schizophrènes adultes, sans effets secondaires graves. Nous prévoyons donc une étude sur l'aripiprazole d'appoint chez les personnes atteintes d'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques.

Notre hypothèse principale est que l'aripiprazole normalisera ou réduira suffisamment la prolactine pour restaurer une fonction ovarienne et testiculaire normale. Notre hypothèse secondaire est que la restauration de la fonction ovarienne et testiculaire normale améliorera la densité minérale osseuse chez les patients chez qui celle-ci était réduite au moment de l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • University Dept. of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants désireux et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Hommes ou femmes, âgés de 16 à 50 ans (femmes), de 16 à 60 ans (hommes).
  • Diagnostiqué avec une hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques d'une sévérité suffisante pour induire un hypogonadisme secondaire.
  • Dose stable de médicaments antipsychotiques réguliers actuels pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude.
  • Participantes en âge de procréer désireuses de s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant 1 mois par la suite
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Prévoit de donner du sang pendant l'étude
  • Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 8 dernières semaines
  • Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Prévoit de donner du sang pendant l'étude
  • Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 8 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation ou réduction de la prolactine suffisante pour restaurer la fonction gonadique
Délai: Intervalles mensuels puis semestriels sur 2 ans
La prolactine et les hormones sexuelles seront mesurées lors de l'ajout d'aripiprazole au traitement antipsychotique en cours. L'aripiprazole sera démarré à 5 mg et augmenté de 5 mg tous les mois jusqu'à ce que la prolactine se soit normalisée ou ait diminué suffisamment pour rétablir les règles chez les femmes et une testostérone normale chez les hommes. La dose maximale d'aripiprazole sera de 30 mg.
Intervalles mensuels puis semestriels sur 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation ou amélioration de la densité minérale osseuse
Délai: 2 années
La densité minérale osseuse sera mesurée au départ chez les patients âgés de 20 ans ou plus avec une durée présumée d'hypogonadisme d'au moins un an. La mesure sera répétée chez les personnes ayant une faible densité minérale osseuse au départ après deux ans de traitement à l'aripiprazole
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2010

Première publication (Estimation)

11 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCTUMI-03
  • 2009-011228-73 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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