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아리피프라졸 및 프로락틴 연구 (APS)

2015년 5월 27일 업데이트: University of Oxford

중증 정신 질환 및 학습 장애가 있는 환자의 항정신병약 유발 고프로락틴혈증에 대한 아리피프라졸 치료

항정신병 약물은 심각한 정신 질환이나 학습 장애가 있는 사람들에게 일상적으로 사용됩니다. 항정신병약은 종종 고프로락틴혈증(높은 프로락틴 수치)을 유발하고 거의 모든 여성과 일부 남성에서 이는 종종 골다공증과 함께 성선기능저하증(난소 또는 고환 기능 손상)을 유발하여 정신과 환자의 높은 골절 위험을 부분적으로 설명합니다. 항정신병약을 변경하거나 도파민 작용제를 추가하여 프로락틴을 감소시키면 종종 정신병이 악화됩니다. 현재 항정신병약에 아리피프라졸을 추가하면 심각한 부작용 없이 성인 정신분열증 환자의 프로락틴을 정상화합니다. 따라서 우리는 항정신병제 유발 고프로락틴혈증 환자를 대상으로 추가 아리피프라졸에 대한 연구를 계획합니다.

우리의 주요 가설은 아리피프라졸이 정상적인 난소 및 고환 기능을 회복시키기에 충분할 정도로 프로락틴을 정상화하거나 감소시킬 것이라는 것입니다. 우리의 두 번째 가설은 정상적인 난소 및 고환 기능의 회복이 연구 시작 시점에 감소된 환자의 골밀도를 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

고프로락틴혈증

개입 / 치료

의약품: 아리피프라졸

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
    - University Dept. of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 참가자.
남성 또는 여성, 16-50세(여성), 16-60세(남성).
속발성 성선기능저하증을 유발하기에 충분한 중증도의 항정신병 유발성 고프로락틴혈증으로 진단됨.
연구 시작 전 최소 3개월 동안 현재 정기적인 항정신병 약물의 안정적인 용량.
가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 그 후 1개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 할 의향이 있습니다.
모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

임신 또는 모유 수유
조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애.
연구 기간 동안 헌혈 계획
지난 8주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애.
연구 기간 동안 헌혈 계획
지난 8주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
생식선 기능을 회복하기에 충분한 프로락틴의 정상화 또는 감소 기간: 2년 동안 월간 및 6개월 간격	프로락틴과 성 호르몬은 현재의 항정신병 치료에 아리피프라졸을 추가하여 측정할 것입니다. 아리피프라졸은 5mg에서 시작하여 프로락틴이 여성의 경우 월경을, 남성의 경우 정상적인 테스토스테론을 회복할 수 있을 정도로 충분히 정상화 또는 감소될 때까지 월간 간격으로 5mg씩 목표 치료 방식으로 증량합니다. 최대 아리피프라졸 용량은 30mg입니다.	2년 동안 월간 및 6개월 간격

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
골밀도의 정상화 또는 개선 기간: 2 년	골밀도는 최소 1년의 성선기능저하증 추정 기간이 있는 20세 이상의 환자에서 기준선에서 측정됩니다. 아리피프라졸 치료 2년 후 기준선에서 골밀도가 낮은 환자에서 측정을 반복합니다.	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

수석 연구원: Guy M Goodwin, PhD, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출