Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder
2019年12月23日 更新者：Forest Laboratories
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).
調査の概要
詳細な説明
Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.
研究の種類
介入
入学 (実際)
734
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Forest Investigative Site #023
-
Encino、California、アメリカ、31316
- Forest Investigative Site #017
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Forest Investigative Site #021
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Forest Investigative Site #025
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Forest Investigative Site #030
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Forest Investigative Site #002
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Forest Investigative Site #003
-
-
Florida
-
Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- Forest Research Institute #001
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Forest Investigative Site #015
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Forest Investigative Site #029
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Forest Investigative Site #005
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Forest Investigative Site #016
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Forest Investigative Site #004
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Forest Investigative Site #014
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Forest Investigative Site #022
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Forest Investigative Site #006
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Forest Investigative Site #009
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Forest Investigative Site #013
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Forest Investigative Site #010
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Forest Investigative Site #012
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Forest Investigative Site #011
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Forest Investigative Site #026
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
- Forest Investigative Site #008
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Forest Investigative Site #028
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- Forest Investigative Site #020
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Forest Investigative Site #024
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Forest Investigative Site #007
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Forest Investigative Site #019
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Forest Investigative Site #018
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Forest Investigative Site #027
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site #050
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2L4
- Forest Investigative Site #051
-
-
Nova Scotia
-
Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 2E8
- Forest Investigative Site #052
-
-
Ontario
-
Chatham、Ontario、カナダ、N7M 1B7
- Forest Investigative Site #055
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
- Forest Investigative Site #053
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18-65 years old
- Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
- The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control
Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:
- any manic or hypomanic episode
- schizophrenia or any other psychotic disorder
- obsessive-compulsive disorder
- Patients who are considered a suicide risk
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
|
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
|
|
プラセボコンパレーター：1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
|
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time to Relapse (Days)
時間枠：24 Weeks
|
Number of days until patients meet relapse criteria.
Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
|
24 Weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LVM-MD-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。