Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

734

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site #027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Placebo-Komparator: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Relapse (Days)
Zeitfenster: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVM-MD-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Levomilnacipran ER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren