Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder
2019년 12월 23일 업데이트: Forest Laboratories
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).
연구 개요
상세 설명
Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
734
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Forest Investigative Site #023
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Encino, California, 미국, 31316
- Forest Investigative Site #017
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Forest Investigative Site #021
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Forest Investigative Site #025
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Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site #030
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San Diego, California, 미국, 92108
- Forest Investigative Site #002
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Forest Investigative Site #003
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Florida
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- Forest Research Institute #001
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Forest Investigative Site #015
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Forest Investigative Site #029
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Forest Investigative Site #005
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site #016
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Forest Investigative Site #004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Forest Investigative Site #014
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Forest Investigative Site #022
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Forest Investigative Site #006
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Forest Investigative Site #009
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Forest Investigative Site #013
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Forest Investigative Site #010
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
- Forest Investigative Site #012
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Forest Investigative Site #011
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Forest Investigative Site #026
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
- Forest Investigative Site #008
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- Forest Investigative Site #028
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Forest Investigative Site #020
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site #024
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site #007
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site #019
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site #018
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site #027
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site #050
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2L4
- Forest Investigative Site #051
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 2E8
- Forest Investigative Site #052
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 1B7
- Forest Investigative Site #055
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
- Forest Investigative Site #053
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18-65 years old
- Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
- The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control
Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:
- any manic or hypomanic episode
- schizophrenia or any other psychotic disorder
- obsessive-compulsive disorder
- Patients who are considered a suicide risk
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
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Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
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위약 비교기: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
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Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Relapse (Days)
기간: 24 Weeks
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Number of days until patients meet relapse criteria.
Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
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24 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVM-MD-05
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