Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23 december 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

734

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Verenigde Staten, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site #027

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Placebo-vergelijker: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Relapse (Days)
Tijdsspanne: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVM-MD-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren