Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23. december 2019 opdateret af: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Forenede Stater, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site #027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Medicin: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Placebo komparator: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Medicin: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Relapse (Days)
Tidsramme: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVM-MD-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Levomilnacipran ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner