Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23. desember 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Forente stater, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site #027

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Placebo komparator: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Legemiddel: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Relapse (Days)
Tidsramme: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVM-MD-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere