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Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

734

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Estados Unidos, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site #027

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Medicamento: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Comparador de Placebo: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Medicamento: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Relapse (Days)
Prazo: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LVM-MD-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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