Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23. prosince 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

734

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Spojené státy, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site #027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Lék: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Komparátor placeba: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Lék: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Relapse (Days)
Časové okno: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVM-MD-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levomilnacipran ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit