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Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23 dicembre 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

734

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Stati Uniti, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site #027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Droga: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Comparatore placebo: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Droga: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Relapse (Days)
Lasso di tempo: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVM-MD-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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