Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder
2019年12月23日 更新者：Forest Laboratories
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).
研究概览
详细说明
Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
734
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site #050
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2L4
- Forest Investigative Site #051
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 2E8
- Forest Investigative Site #052
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大、N7M 1B7
- Forest Investigative Site #055
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 4G3
- Forest Investigative Site #053
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Forest Investigative Site #023
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Encino、California、美国、31316
- Forest Investigative Site #017
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Garden Grove、California、美国、92845
- Forest Investigative Site #021
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Forest Investigative Site #025
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Orange、California、美国、92868
- Forest Investigative Site #030
-
San Diego、California、美国、92108
- Forest Investigative Site #002
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Forest Investigative Site #003
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Florida
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Bonita Springs、Florida、美国、34134
- Forest Research Institute #001
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Forest Investigative Site #015
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Maitland、Florida、美国、32751
- Forest Investigative Site #029
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North Miami、Florida、美国、33161
- Forest Investigative Site #005
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Forest Investigative Site #016
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Forest Investigative Site #004
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Forest Investigative Site #014
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Forest Investigative Site #022
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Forest Investigative Site #006
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Forest Investigative Site #009
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
- Forest Investigative Site #013
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Forest Investigative Site #010
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63139
- Forest Investigative Site #012
-
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- Forest Investigative Site #011
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Forest Investigative Site #026
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Pennsylvania
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Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
- Forest Investigative Site #008
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19401
- Forest Investigative Site #028
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- Forest Investigative Site #020
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Forest Investigative Site #024
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Forest Investigative Site #007
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Forest Investigative Site #019
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Forest Investigative Site #018
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Seattle、Washington、美国、98104
- Forest Investigative Site #027
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18-65 years old
- Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
- The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control
Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:
- any manic or hypomanic episode
- schizophrenia or any other psychotic disorder
- obsessive-compulsive disorder
- Patients who are considered a suicide risk
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
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Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
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安慰剂比较：1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
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Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time to Relapse (Days)
大体时间：24 Weeks
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Number of days until patients meet relapse criteria.
Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
|
24 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月11日
首次发布 (估计)
2010年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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