Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder
23 décembre 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
734
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site #050
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Forest Investigative Site #051
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
- Forest Investigative Site #052
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7M 1B7
- Forest Investigative Site #055
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
- Forest Investigative Site #053
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Forest Investigative Site #023
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Encino, California, États-Unis, 31316
- Forest Investigative Site #017
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Forest Investigative Site #021
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Forest Investigative Site #025
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Forest Investigative Site #030
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Forest Investigative Site #002
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Forest Investigative Site #003
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Florida
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Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Forest Research Institute #001
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Forest Investigative Site #015
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Forest Investigative Site #029
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Forest Investigative Site #005
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site #016
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Forest Investigative Site #004
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Forest Investigative Site #014
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Forest Investigative Site #022
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Forest Investigative Site #006
-
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Forest Investigative Site #009
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Forest Investigative Site #013
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Forest Investigative Site #010
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
- Forest Investigative Site #012
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New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Forest Investigative Site #011
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Forest Investigative Site #026
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-
Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
- Forest Investigative Site #008
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Forest Investigative Site #028
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Forest Investigative Site #020
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site #024
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site #007
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site #019
-
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site #018
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Forest Investigative Site #027
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18-65 years old
- Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
- The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control
Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:
- any manic or hypomanic episode
- schizophrenia or any other psychotic disorder
- obsessive-compulsive disorder
- Patients who are considered a suicide risk
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
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Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
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Comparateur placebo: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
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Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time to Relapse (Days)
Délai: 24 Weeks
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Number of days until patients meet relapse criteria.
Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
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24 Weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2010
Première publication (Estimation)
12 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
- Lévomilnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- LVM-MD-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .