Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23 декабря 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

734

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Forest Investigative Site #027

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Лекарство: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Плацебо Компаратор: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Лекарство: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Relapse (Days)
Временное ограничение: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVM-MD-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться