Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23 december 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

734

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Förenta staterna, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Forest Investigative Site #027
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Placebo-jämförare: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Läkemedel: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Relapse (Days)
Tidsram: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVM-MD-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera