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Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

734

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site #050
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
        • Forest Investigative Site #051
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
        • Forest Investigative Site #052
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 1B7
        • Forest Investigative Site #055
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Forest Investigative Site #053
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site #023
      • Encino, California, Estados Unidos, 31316
        • Forest Investigative Site #017
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Forest Investigative Site #021
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Forest Investigative Site #025
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site #030
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Forest Investigative Site #002
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site #003
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Forest Research Institute #001
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site #015
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Forest Investigative Site #029
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Forest Investigative Site #005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site #016
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site #004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site #014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site #022
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site #006
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site #009
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Forest Investigative Site #013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site #010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Forest Investigative Site #012
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Forest Investigative Site #011
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site #026
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Forest Investigative Site #008
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Forest Investigative Site #028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Forest Investigative Site #020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site #024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site #007
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site #019
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site #018
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site #027

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
  • The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control

  • Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:

    • any manic or hypomanic episode
    • schizophrenia or any other psychotic disorder
    • obsessive-compulsive disorder
  • Patients who are considered a suicide risk

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
Droga: Levomilnacipran ER
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
Comparador de placebos: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
Droga: Placebo
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Relapse (Days)
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Number of days until patients meet relapse criteria. Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
24 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVM-MD-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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