Relapse-Prevention Study With Levomilnacipran ER (F2695 SR) in Patients With Major Depressive Disorder
maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Relapse-Prevention Study With F2695 SR in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Levomilnacipran ER relative to placebo in the prevention of depression relapse in patients with major depressive disorder (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with Levomilnacipran ER are randomized to continue Levomilnacipran ER or switch to placebo under double-blind conditions for up to 24 weeks of additional treatment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
734
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site #050
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Forest Investigative Site #051
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- Forest Investigative Site #052
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1B7
- Forest Investigative Site #055
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- Forest Investigative Site #053
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Forest Investigative Site #023
-
Encino, California, Yhdysvallat, 31316
- Forest Investigative Site #017
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Forest Investigative Site #021
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Forest Investigative Site #025
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site #030
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Forest Investigative Site #002
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Forest Investigative Site #003
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Forest Research Institute #001
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Forest Investigative Site #015
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Forest Investigative Site #029
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Forest Investigative Site #005
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site #016
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Forest Investigative Site #004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Forest Investigative Site #014
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Forest Investigative Site #022
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Forest Investigative Site #006
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Forest Investigative Site #009
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Forest Investigative Site #013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Forest Investigative Site #010
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Forest Investigative Site #012
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Forest Investigative Site #011
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Forest Investigative Site #026
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
- Forest Investigative Site #008
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Forest Investigative Site #028
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Forest Investigative Site #020
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site #024
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site #007
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site #019
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Forest Investigative Site #018
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Forest Investigative Site #027
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18-65 years old
- Currently meet the DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Disorder
- The patient's current depressive episode must be at least 4 weeks in duration
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, women who will be breastfeeding during the study, and women with childbearing potential who are not practicing a reliable method of birth control
Patients with a history of meeting DSM-IV-TR criteria for:
- any manic or hypomanic episode
- schizophrenia or any other psychotic disorder
- obsessive-compulsive disorder
- Patients who are considered a suicide risk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
40, 80 or 120 mg/day Levomilnacipran ER capsules, oral administration, once daily dosing.
|
Drug: Levomilnacipran ER (40, 80 or 120 mg/day) Study drug is to be given orally, in capsule form, once daily.
|
|
Placebo Comparator: 1
Matching placebo capsules, oral administration, once daily dosing.
|
Matching placebo to be given orally, in capsule form, once daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Relapse (Days)
Aikaikkuna: 24 Weeks
|
Number of days until patients meet relapse criteria.
Relapse was defined as 1 or more of the following: 1. MADRS total score of at least 22 at 2 consecutive visits 2. Increase of 2 or more points in CGI-I score compared with the CGI-I score at Visit 9 at 2 consecutive visits 3. Premature discontinuation due to insufficient therapeutic response 4. MADRS item 10 score of at least 4
|
24 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVM-MD-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .