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喘息の増悪に関する研究

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

喘息患者を対象とした、フロ酸フルチカゾン/GW642444 吸入粉末 1 日 1 回とフロ酸フルチカゾン吸入粉末 1 日 1 回の長期無作為化二重盲検並行グループ研究

この研究は、安全性と有効性の両方について情報を提供するエンドポイント（最初の重篤な喘息増悪までの時間）を利用することにより、ICS への LABA の追加の利点を実証するだけでなく、安全性を確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2020

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、Alabama、アメリカ、36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa、Florida、アメリカ、32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico、Florida、アメリカ、33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center、New York、アメリカ、11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana、Entre Ríos、アルゼンチン、E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta、ウクライナ、98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69076
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath、Bayern、ドイツ、96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen、Bayern、ドイツ、94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99084
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City、フィリピン、4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan、フィリピン、3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica、ポーランド、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin、ポーランド
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow、ポーランド
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin、ポーランド、05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-445
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL、Nuevo León、メキシコ、64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86100
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア、550166
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk、ロシア連邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk、ロシア連邦、347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-0021
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息の臨床診断
  • 可逆性 アルブテロールの 2 ～ 4 回の吸入後、約 10 ～ 40 分間で 12 パーセント以上、200 ミリリットル以上の FEV1
  • FEV1 が予測の 50 ～ 90%
  • 現在吸入ステロイド療法を行っている
  • -前年に経口/全身性コルチコステロイドによる治療、または救急外来受診または入院を必要とする1つ以上の喘息増悪の病歴

除外基準:

  • 過去5年間の生命を脅かす喘息の病歴（挿管が必要、および/または高炭酸ガス血症、低酸素発作または呼吸停止を伴う）
  • 呼吸器感染症または口腔カンジダ症
  • - 制御不能な疾患または臨床的異常
  • アレルギー
  • 別の治験薬または禁止薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロ酸フルチカゾン/GW642444
薬：フルチカゾンフロ酸塩/GW642444
吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2刺激薬の配合剤
実験的：フロ酸フルチカゾン
薬：フルチカゾンフロエート
吸入コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回以上の重篤な喘息の増悪を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最長 76 週間の治療）
喘息は、肺の細い気道の狭窄を引き起こす病状です。 重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド (錠剤、懸濁液、または注射) の使用を必要とする喘息の悪化、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または救急外来の受診と定義されます。 重度の喘息増悪の分析には、裁定委員会が重度の喘息増悪とみなした事象のみが使用された。 最初の重度の喘息増悪までの時間を、ベースライン疾患重症度（ベースラインの 1 秒間の努力呼気量 [FEV1、1 秒間に強制的に吐き出される空気の最大量]）、性別、年齢、そして地域。
ベースラインからフォローアップまで（最長 76 週間の治療）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の喘息増悪の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最長 76 週間の治療）
重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド (錠剤、懸濁液、または注射) の使用を必要とする喘息の悪化、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または救急外来の受診と定義されます。 参加者は 1 つ以上の増悪を経験している可能性があります。
ベースラインからフォローアップまで（最長 76 週間の治療）
夕方の投与前のベースラインからの変化 (36 週目の FEV1 トラフ)
時間枠：ベースラインと 36 週目
夕方の投与前のトラフ（最低値）1 秒努力呼気量（FEV1）は、米国胸部学会の最低性能推奨を満たす、またはそれを超える肺活量測定装置を使用して測定されました。 FEV1 は、1 秒間に強制的に吐き出される空気の最大量の尺度です。 夕方の投与前 FEV1 のベースラインからの変化を、ベースライン FEV1、性別、年齢、地域、および治療による影響を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析しました。 ベースラインからの変化は、36 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと 36 週目

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月22日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月15日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106837

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：106837
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：106837
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  3. 統計分析計画
    情報識別子：106837
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106837
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：106837
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：106837
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：106837
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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