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천식 악화 연구

2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

천식 환자에서 플루티카손 푸로에이트/GW642444 흡입 분말 1일 1회 및 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말 1일 1회에 대한 장기, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구는 안전성과 유효성을 모두 알려주는 종점(최초 중증 천식 악화까지의 시간)을 활용하여 안전성을 확립하고 LABA를 ICS에 추가하는 이점을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2020

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, 독일, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, 독일, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, 독일, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99084
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, 러시아 연방, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, 러시아 연방, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, 러시아 연방, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, 루마니아, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, 루마니아, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, 루마니아, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, 루마니아, 550166
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, 멕시코, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, 멕시코, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86100
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, 미국, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, 미국, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, 미국, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, 미국, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, 미국, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, 미국, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, 미국, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, 아르헨티나, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, 우크라이나, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69076
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 204-0021
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, 폴란드, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, 필리핀 제도, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, 필리핀 제도, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1109
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식의 임상적 진단
  • 알부테롤을 2~4회 흡입한 후 약 10~40분 동안 12% 이상 및 200밀리리터 이상의 가역성 FEV1
  • 예측의 50~90%의 FEV1
  • 현재 흡입형 코르티코스테로이드 요법을 사용 중
  • 전년도에 경구/전신 코르티코스테로이드 치료 또는 응급실 방문 또는 입원 환자 입원이 필요한 하나 이상의 천식 악화 이력

제외 기준:

  • 지난 5년 동안 생명을 위협하는 천식 병력(삽관 필요 및/또는 고칼슘혈증, 저산소 발작 또는 호흡 정지와 관련됨)
  • 호흡기 감염 또는 구강 칸디다증
  • - 조절되지 않는 질병 또는 임상적 이상
  • 알레르기
  • 다른 연구 약물 또는 금지 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손푸로에이트/GW642444
의약품: 플루티카손푸로에이트/GW642444
흡입형 코르티코스테로이드와 지속형 베타2 작용제 병용
실험적: 플루티카손 푸로에이트
의약품: 플루티카손푸로에이트
흡입형 코르티코스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회 이상의 중증 천식 악화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(최대 76주 치료)
천식은 폐의 작은 기도가 좁아지는 의학적 상태입니다. 중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사제)의 사용이 필요한 천식 악화 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 입원 환자 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다. 중증 천식 악화의 분석에는 심사 위원회에서 중증 천식 악화로 간주한 사례만 사용했습니다. 첫 번째 중증 천식 악화까지의 시간은 기준선 질병 중증도(1초 동안 기준선 강제 호기량[FEV1, 1초 동안 강제로 내쉬는 최대 공기량]), 성별, 연령, 그리고 지역.
기준선에서 후속 조치까지(최대 76주 치료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 천식 악화 횟수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(최대 76주 치료)
중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사제)의 사용이 필요한 천식 악화 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 입원 환자 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다. 참가자는 하나 이상의 악화를 겪었을 수 있습니다.
기준선에서 후속 조치까지(최대 76주 치료)
36주에 저녁 투여 전 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36주차
American Thoracic Society의 최소 성능 권장 사항을 충족하거나 초과하는 폐활량계 장비를 사용하여 저녁 투여 전 최저점(최저값) 1초 강제 호기량(FEV1)을 측정했습니다. FEV1은 1초 동안 강제로 내뱉은 최대 공기량을 측정한 값입니다. 저녁 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 기준선 FEV1, 성별, 연령, 지역 및 치료로 인한 영향과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 36주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106837

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 106837
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106837
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106837
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106837
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106837
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106837
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106837
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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