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哮喘加重研究

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

糠酸氟替卡松/GW642444 吸入粉剂每日一次和糠酸氟替卡松吸入粉剂每日一次在哮喘受试者中的长期、随机、双盲、平行组研究

本研究将通过利用表明安全性和有效性的终点（首次严重哮喘发作的时间）来确定安全性并证明将 LABA 添加到 ICS 中的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2020

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、乌克兰、95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta、乌克兰、98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69076
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk、俄罗斯联邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk、俄罗斯联邦、347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city、墨西哥、04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL、Nuevo León、墨西哥、64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、墨西哥、86100
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、德国、73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath、Bayern、德国、96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen、Bayern、德国、94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、德国、35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、德国、45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、德国、42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、德国、99084
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-0021
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica、波兰、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、波兰
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin、波兰
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow、波兰
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin、波兰、05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-445
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、罗马尼亚、110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550166
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、Alabama、美国、36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa、California、美国、94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa、Florida、美国、32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico、Florida、美国、33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center、New York、美国、11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen、Texas、美国、76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City、菲律宾、4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan、菲律宾、3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1109
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana、Entre Ríos、阿根廷、E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSR
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 哮喘的临床诊断
  • 吸入两到四次沙丁胺醇后约 10 到 40 分钟的可逆性 FEV1 为 12% 或更高，200 毫升或更高
  • FEV1 为预测值的百分之五十到九十
  • 目前正在使用吸入性皮质类固醇治疗
  • 前一年有一次或多次哮喘发作需要口服/全身皮质类固醇治疗或急诊就诊或住院治疗的病史

排除标准：

  • 过去 5 年有危及生命的哮喘病史（需要插管，和/或伴有高碳酸血症、低氧性癫痫发作或呼吸停止
  • 呼吸道感染或口腔念珠菌病
  • - 不受控制的疾病或临床异常
  • 过敏
  • 服用另一种研究药物或违禁药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糠酸氟替卡松/GW642444
药品：糠酸氟替卡松/GW642444
组合吸入皮质类固醇和长效 β2-激动剂
实验性的：糠酸氟替卡松
药品：糠酸氟替卡松
吸入皮质类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有 1 次或多次严重哮喘发作的参与者人数
大体时间：基线至随访（长达 76 周的治疗）
哮喘是一种导致肺部小气道变窄的疾病。 重度哮喘发作定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）至少 3 天的哮喘恶化，或因需要全身性皮质类固醇的哮喘而住院或急诊就诊。 只有裁定委员会认为是严重哮喘发作的事件才用于分析严重哮喘发作。 使用 Cox 比例风险回归模型分析首次严重哮喘发作的时间，调整基线疾病严重程度（基线一秒用力呼气量 [FEV1，一秒内用力呼出的最大空气量]）、性别、年龄、和地区。
基线至随访（长达 76 周的治疗）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重哮喘发作的次数
大体时间：基线至随访（长达 76 周的治疗）
重度哮喘发作定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）至少 3 天的哮喘恶化，或因需要全身性皮质类固醇的哮喘而住院或急诊就诊。 参与者可能有一次或多次恶化。
基线至随访（长达 76 周的治疗）
第 36 周晚间服药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
使用符合或超过美国胸科学会最低性能建议的肺活量测定设备测量夜间给药前谷值（最低值）一秒用力呼气容积 (FEV1)。 FEV1 是一秒钟内用力呼出的最大空气量的量度。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型分析晚间给药前 FEV1 相对于基线的变化，该模型具有因基线 FEV1、性别、年龄、地区和治疗而产生的影响。 相对于基线的变化计算为第 36 周的值减去基线值。
基线和第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月22日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月15日

研究注册日期

首次提交

2010年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月11日

首次发布 (估计)

2010年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 106837

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：106837
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  2. 临床研究报告
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  3. 统计分析计划
    信息标识符：106837
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  4. 知情同意书
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  5. 数据集规范
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  6. 个人参与者数据集
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  7. 研究协议
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