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Estudio de exacerbación del asma

18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de furoato de fluticasona/GW642444 polvo para inhalación una vez al día y furoato de fluticasona polvo para inhalación una vez al día en sujetos con asma

Este estudio establecerá la seguridad y demostrará el beneficio de la adición de un LABA a un ICS mediante la utilización de un criterio de valoración (tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma) que informa sobre la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2020

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Alemania, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Alemania, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Alemania, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federación Rusa, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federación Rusa, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filipinas, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipinas, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 204-0021
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumania, 550166
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ucrania, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69076
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del asma
  • Reversibilidad FEV1 de doce por ciento o más y doscientos mililitros y más aproximadamente de diez a cuarenta minutos después de dos a cuatro inhalaciones de albuterol
  • FEV1 del cincuenta al noventa por ciento del previsto
  • Actualmente usando terapia con corticosteroides inhalados
  • Antecedentes de una o más exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticosteroides orales/sistémicos o visita al servicio de urgencias u hospitalización como paciente hospitalizado en el año anterior

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal en los 5 años anteriores (que requiere intubación y/o asociado con hipercapnia, convulsión hipóxica o paro respiratorio)
  • Infección respiratoria o candidiasis oral
  • - Enfermedad no controlada o anormalidad clínica
  • alergias
  • Tomar otro medicamento en investigación o medicamento prohibido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de fluticasona/GW642444
Droga: Furoato de fluticasona/GW642444
Corticosteroide inhalado combinado y agonista beta2 de acción prolongada
Experimental: furoato de fluticasona
Droga: Furoato de fluticasona
Corticosteroide inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con 1 o más exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 76 semanas de tratamiento)
El asma es una condición médica que causa el estrechamiento de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones. Una exacerbación grave del asma se define como un deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días o una hospitalización o visita al departamento de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos. Solo los eventos considerados por el comité de adjudicación como exacerbaciones graves del asma se utilizaron en el análisis de las exacerbaciones graves del asma. El tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación grave del asma se analizó utilizando un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, ajustando la gravedad de la enfermedad inicial (volumen espiratorio forzado inicial en un segundo [FEV1, cantidad máxima de aire exhalado forzadamente en un segundo]), sexo, edad, y región.
Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 76 semanas de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 76 semanas de tratamiento)
Una exacerbación grave del asma se define como un deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días o una hospitalización o visita al departamento de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos. Un participante puede haber tenido una o más exacerbaciones.
Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 76 semanas de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la dosis previa a la noche hasta el FEV1 mínimo en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes de la dosis nocturna (valor más bajo) se midió utilizando un equipo de espirometría que cumplía o excedía las recomendaciones de rendimiento mínimo de la American Thoracic Society. FEV1 es una medida de la cantidad máxima de aire exhalado con fuerza en un segundo. El cambio desde el valor inicial en el FEV1 previo a la dosis vespertina se analizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con efectos debido al valor inicial del FEV1, el sexo, la edad, la región y el tratamiento. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 36 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 36

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

22 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106837

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 106837
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  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106837
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  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106837
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  4. Formulario de consentimiento informado
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  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106837
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  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106837
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  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106837
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