Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astmaeksaserbasjonsstudie

18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En langsiktig, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av flutikasonfuroat/GW642444 inhalasjonspulver én gang daglig og flutikasonfuroat inhalasjonspulver én gang daglig hos personer med astma

Denne studien vil etablere sikkerheten samt demonstrere fordelene ved å legge til en LABA til en ICS ved å bruke et endepunkt (tid til første alvorlige astmaforverring) som informerer om både sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Den russiske føderasjonen, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filippinene, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinene, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1109
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Forente stater, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forente stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, Forente stater, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-0021
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550166
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Tyskland, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Tyskland, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraina, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av astma
  • Reversibilitet FEV1 på tolv prosent eller mer og to hundre milliliter og større omtrent ti til førti minutter etter to til fire inhalasjoner av albuterol
  • FEV1 på femti til nitti prosent av spådd
  • Bruker for tiden inhalert kortikosteroidbehandling
  • Anamnese med en eller flere astmaeksaserbasjoner som krever behandling med orale/systemiske kortikosteroider eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse tidligere år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma de siste 5 årene (krever intubasjon og/eller assosiert med hyperkapni, hypoksisk anfall eller respirasjonsstans
  • Luftveisinfeksjon eller oral candidiasis
  • - Ukontrollert sykdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier
  • Tar en annen undersøkelsesmedisin eller forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/GW642444
Kombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist
Eksperimentell: flutikasonfuroat
Inhalert kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 1 eller flere alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil 76 ukers behandling)
Astma er en medisinsk tilstand som forårsaker innsnevring av de små luftveiene i lungene. En alvorlig astmaforverring er definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller et sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider. Kun hendelser som av bedømmelseskomiteen ansås for å være alvorlige astmaforverringer ble brukt i analysen av alvorlige astmaforverringer. Tiden til den første alvorlige astmaforverringen ble analysert ved hjelp av en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell, justering for grunnlinjesykdomsgrad (Baseline tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund [FEV1, maksimal mengde luft kraftig utåndet i ett sekund]), kjønn, alder, og region.
Grunnlinje til oppfølging (opptil 76 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil 76 ukers behandling)
En alvorlig astmaforverring er definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller et sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider. En deltaker kan ha hatt en eller flere eksaserbasjoner.
Grunnlinje til oppfølging (opptil 76 ukers behandling)
Endring fra baseline om kvelden før dose gjennom FEV1 ved uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Kveldens bunnfall (laveste verdi) tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ble målt ved bruk av spirometriutstyr som oppfylte eller oversteg minimumsytelsesanbefalingene fra American Thoracic Society. FEV1 er et mål på den maksimale mengden luft som pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Endring fra baseline i kveld før dose FEV1 ble analysert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med effekter på grunn av baseline FEV1, kjønn, alder, region og behandling. Endring fra baseline ble beregnet som uke 36-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 106837
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 106837
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 106837
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 106837
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 106837
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 106837
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 106837
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere