- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01086384
Astmaeksaserbasjonsstudie
18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En langsiktig, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av flutikasonfuroat/GW642444 inhalasjonspulver én gang daglig og flutikasonfuroat inhalasjonspulver én gang daglig hos personer med astma
Denne studien vil etablere sikkerheten samt demonstrere fordelene ved å legge til en LABA til en ICS ved å bruke et endepunkt (tid til første alvorlige astmaforverring) som informerer om både sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2020
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Parana, Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- GSK Investigational Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
- GSK Investigational Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614077
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634001
- GSK Investigational Site
-
Volgodonsk, Den russiske føderasjonen, 347381
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- GSK Investigational Site
-
Lipa City, Filippinene, 4217
- GSK Investigational Site
-
Marilao, Bulacan, Filippinene, 3019
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Alabama, Forente stater, 36203
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5073
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- GSK Investigational Site
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- GSK Investigational Site
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cocoa, Florida, Forente stater, 32927
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Valrico, Florida, Forente stater, 33596
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- GSK Investigational Site
-
Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- GSK Investigational Site
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76542
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0844
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-0064
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 612-0026
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 601-8206
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 343-0808
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 153-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 190-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 204-0021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07760
- GSK Investigational Site
-
Mexico city, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-169
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen
- GSK Investigational Site
-
Koszalin, Polen
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-089
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polen
- GSK Investigational Site
-
Wolomin, Polen, 05-200
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-445
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020674
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200341
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- GSK Investigational Site
-
Grossheirath, Bayern, Tyskland, 96269
- GSK Investigational Site
-
Vilshofen, Bayern, Tyskland, 94474
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42651
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83017
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95034
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Yalta, Ukraina, 98603
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av astma
- Reversibilitet FEV1 på tolv prosent eller mer og to hundre milliliter og større omtrent ti til førti minutter etter to til fire inhalasjoner av albuterol
- FEV1 på femti til nitti prosent av spådd
- Bruker for tiden inhalert kortikosteroidbehandling
- Anamnese med en eller flere astmaeksaserbasjoner som krever behandling med orale/systemiske kortikosteroider eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse tidligere år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livstruende astma de siste 5 årene (krever intubasjon og/eller assosiert med hyperkapni, hypoksisk anfall eller respirasjonsstans
- Luftveisinfeksjon eller oral candidiasis
- - Ukontrollert sykdom eller klinisk abnormitet
- Allergier
- Tar en annen undersøkelsesmedisin eller forbudte medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/GW642444
|
Kombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist
|
|
Eksperimentell: flutikasonfuroat
|
Inhalert kortikosteroid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 1 eller flere alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil 76 ukers behandling)
|
Astma er en medisinsk tilstand som forårsaker innsnevring av de små luftveiene i lungene.
En alvorlig astmaforverring er definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller et sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider.
Kun hendelser som av bedømmelseskomiteen ansås for å være alvorlige astmaforverringer ble brukt i analysen av alvorlige astmaforverringer.
Tiden til den første alvorlige astmaforverringen ble analysert ved hjelp av en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell, justering for grunnlinjesykdomsgrad (Baseline tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund [FEV1, maksimal mengde luft kraftig utåndet i ett sekund]), kjønn, alder, og region.
|
Grunnlinje til oppfølging (opptil 76 ukers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil 76 ukers behandling)
|
En alvorlig astmaforverring er definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller et sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider.
En deltaker kan ha hatt en eller flere eksaserbasjoner.
|
Grunnlinje til oppfølging (opptil 76 ukers behandling)
|
|
Endring fra baseline om kvelden før dose gjennom FEV1 ved uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Kveldens bunnfall (laveste verdi) tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ble målt ved bruk av spirometriutstyr som oppfylte eller oversteg minimumsytelsesanbefalingene fra American Thoracic Society.
FEV1 er et mål på den maksimale mengden luft som pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Endring fra baseline i kveld før dose FEV1 ble analysert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med effekter på grunn av baseline FEV1, kjønn, alder, region og behandling.
Endring fra baseline ble beregnet som uke 36-verdien minus baseline-verdien.
|
Utgangspunkt og uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Bateman ED, O'Byrne PM, Busse WW, Lotvall J, Bleecker ER, Andersen L, Jacques L, Frith L, Lim J, Woodcock A. Once-daily fluticasone furoate (FF)/vilanterol reduces risk of severe exacerbations in asthma versus FF alone. Thorax. 2014 Apr;69(4):312-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203600. Epub 2013 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
22. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 106837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 106837Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 106837Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 106837Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 106837Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 106837Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 106837Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 106837Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .