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Asthma-Exazerbationsstudie

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine langfristige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Fluticasonfuroat/GW642444-Inhalationspulver einmal täglich und Fluticasonfuroat-Inhalationspulver einmal täglich bei Patienten mit Asthma

In dieser Studie wird die Sicherheit ermittelt und der Nutzen der Zugabe eines LABA zu einem ICS anhand eines Endpunkts (Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation) nachgewiesen, der Aufschluss über Sicherheit und Wirksamkeit gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentinien, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Deutschland, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Deutschland, 94474
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42651
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0808
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-0021
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Philippinen, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200341
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Russische Föderation, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraine, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5073
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten, 33596
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma
  • Reversibilität FEV1 von zwölf Prozent oder mehr und zweihundert Millilitern und mehr etwa zehn bis vierzig Minuten nach zwei bis vier Inhalationen von Albuterol
  • FEV1 von fünfzig bis neunzig Prozent des vorhergesagten Werts
  • Wendet derzeit eine inhalative Kortikosteroidtherapie an
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen stationären Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma in den letzten 5 Jahren (das eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, hypoxischem Anfall oder Atemstillstand einherging).
  • Atemwegsinfektion oder orale Candidiasis
  • - Unkontrollierte Krankheit oder klinische Anomalie
  • Allergien
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments oder eines verbotenen Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/GW642444
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/GW642444
Kombination aus inhaliertem Kortikosteroid und langwirksamem Beta2-Agonisten
Experimental: Fluticasonfuroat
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Inhaliertes Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren schweren Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis zu 76 Behandlungswochen)
Asthma ist eine Erkrankung, die zu einer Verengung der kleinen Atemwege in der Lunge führt. Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erfordert, das systemische Kortikosteroide erfordert. Bei der Analyse schwerer Asthma-Exazerbationen wurden nur Ereignisse berücksichtigt, die vom Beurteilungsausschuss als schwere Asthma-Exazerbationen eingestuft wurden. Die Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation wurde mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells analysiert, wobei der Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (erzwungenes Exspirationsvolumen zu Studienbeginn in einer Sekunde [FEV1, maximale Menge der in einer Sekunde kräftig ausgeatmeten Luft]), Geschlecht, Alter, und Region.
Baseline bis Follow-up (bis zu 76 Behandlungswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis zu 76 Behandlungswochen)
Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erfordert, das systemische Kortikosteroide erfordert. Ein Teilnehmer hatte möglicherweise eine oder mehrere Exazerbationen.
Baseline bis Follow-up (bis zu 76 Behandlungswochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am abendlichen Vordosierungs-Tal-FEV1 in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Das abendliche Tiefstwert (niedrigster Wert) des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vor der Einnahme wurde mithilfe von Spirometriegeräten gemessen, die den Mindestleistungsempfehlungen der American Thoracic Society entsprachen oder diese übertrafen. FEV1 ist ein Maß für die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet wird. Die Änderung des abendlichen FEV1 vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) analysiert, wobei die Auswirkungen auf den FEV1-Ausgangswert, das Geschlecht, das Alter, die Region und die Behandlung zurückzuführen waren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 36 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  2. Klinischer Studienbericht
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  3. Statistischer Analyseplan
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  4. Einwilligungserklärung
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  5. Datensatzspezifikation
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  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  7. Studienprotokoll
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