- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01086384
Исследование обострения астмы
18 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Долгосрочное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование ингаляционного порошка флутиказона фуроата/GW642444 один раз в день и ингаляционного порошка флутиказона фуроата один раз в день у пациентов с астмой
Это исследование установит безопасность, а также продемонстрирует пользу от добавления LABA к ICS, используя конечную точку (время до первого тяжелого обострения астмы), которая информирует как о безопасности, так и об эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2020
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- GSK Investigational Site
-
Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Аргентина, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Parana, Entre Ríos, Аргентина, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13086
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20357
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22335
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22299
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22767
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73326
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
- GSK Investigational Site
-
Grossheirath, Bayern, Германия, 96269
- GSK Investigational Site
-
Vilshofen, Bayern, Германия, 94474
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Германия, 35037
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45879
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42651
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Германия, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Германия, 99084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 07760
- GSK Investigational Site
-
Mexico city, Мексика, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Мексика, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- GSK Investigational Site
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-169
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Польша
- GSK Investigational Site
-
Koszalin, Польша
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-089
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-693
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Польша
- GSK Investigational Site
-
Wolomin, Польша, 05-200
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-445
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Blagoveshchensk, Российская Федерация, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Российская Федерация, 420015
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Российская Федерация
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- GSK Investigational Site
-
Penza, Российская Федерация, 440067
- GSK Investigational Site
-
Perm, Российская Федерация, 614077
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634001
- GSK Investigational Site
-
Volgodonsk, Российская Федерация, 347381
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 020674
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Румыния, 200341
- GSK Investigational Site
-
Deva, Румыния, 330084
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Румыния, 110084
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Румыния, 550166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Alabama, Соединенные Штаты, 36203
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5073
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- GSK Investigational Site
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- GSK Investigational Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cocoa, Florida, Соединенные Штаты, 32927
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- GSK Investigational Site
-
Valrico, Florida, Соединенные Штаты, 33596
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- GSK Investigational Site
-
Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- GSK Investigational Site
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49051
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Украина, 83017
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 02660
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04050
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04201
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Украина, 95034
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- GSK Investigational Site
-
Yalta, Украина, 98603
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Украина, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Украина, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- GSK Investigational Site
-
Lipa City, Филиппины, 4217
- GSK Investigational Site
-
Marilao, Bulacan, Филиппины, 3019
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Япония, 892-0844
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Япония, 890-0064
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 612-0026
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 601-8206
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 343-0808
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 153-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 113-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 190-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 204-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз астмы
- Обратимость ОФВ1 от двенадцати процентов или выше до двухсот миллилитров и выше примерно от десяти до сорока минут после двух-четырех ингаляций альбутерола.
- ОФВ1 от пятидесяти до девяноста процентов от прогнозируемого
- В настоящее время используется ингаляционная кортикостероидная терапия.
- Одно или несколько обострений астмы в анамнезе, требующих лечения пероральными/системными кортикостероидами, обращения в отделение неотложной помощи или стационарной госпитализации в предыдущем году.
Критерий исключения:
- Угрожающая жизни астма в предшествующие 5 лет (требующая интубации и/или связанная с гиперкапнией, гипоксическим приступом или остановкой дыхания)
- Респираторная инфекция или кандидоз полости рта
- - Неконтролируемое заболевание или клиническая аномалия
- аллергии
- Прием другого исследуемого лекарства или запрещенного лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флутиказона фуроат/GW642444
|
Комбинация ингаляционного кортикостероида и бета2-агониста длительного действия
|
|
Экспериментальный: флутиказона фуроат
|
Ингаляционный кортикостероид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 1 или более тяжелыми обострениями астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (до 76 недель лечения)
|
Астма — это заболевание, которое вызывает сужение мелких дыхательных путей в легких.
Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензий или инъекций) в течение как минимум 3 дней или госпитализации в стационар или обращения в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
При анализе тяжелых обострений астмы использовались только те события, которые судейский комитет считал тяжелыми обострениями астмы.
Время до первого тяжелого обострения астмы анализировали с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с поправкой на исходную тяжесть заболевания (исходный объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1, максимальное количество воздуха, выдыхаемого с силой за одну секунду]), пол, возраст, и регион.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (до 76 недель лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (до 76 недель лечения)
|
Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензий или инъекций) в течение как минимум 3 дней или госпитализации в стационар или обращения в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
У участника могло быть одно или несколько обострений.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (до 76 недель лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вечернем преддозовом минимуме ОФВ1 на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) перед приемом дозы вечером (самое низкое значение) измеряли с использованием спирометрического оборудования, которое соответствовало или превышало минимальные рекомендации Американского торакального общества.
ОФВ1 — это показатель максимального количества воздуха, выдыхаемого с силой за одну секунду.
Изменение по сравнению с исходным уровнем вечернего ОФВ1 перед приемом дозы анализировали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с эффектами, связанными с исходным уровнем ОФВ1, полом, возрастом, регионом и лечением.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 36-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Bateman ED, O'Byrne PM, Busse WW, Lotvall J, Bleecker ER, Andersen L, Jacques L, Frith L, Lim J, Woodcock A. Once-daily fluticasone furoate (FF)/vilanterol reduces risk of severe exacerbations in asthma versus FF alone. Thorax. 2014 Apr;69(4):312-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203600. Epub 2013 Nov 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
22 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 106837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 106837Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 106837Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 106837Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 106837Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 106837Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 106837Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 106837Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .