サブビリオン H5N1 ワクチンによる一次および二次免疫に対する細胞性および体液性免疫応答

包含基準:

• プライミングされたグループに参加するには、サブビリオン不活化 A/H5N1/VN/1203/04 (H5N1) ワクチンの筋肉内経路を介して、微生物学および感染症部門 (DMID) の一部として、被験者が以前に少なくとも 2 回の投与を受けている必要があります。 -スポンサーのプロトコル。
• 複数の追加免疫群に参加するには、被験者は DMID 05-0043 研究の参加者としてクレード 1 とクレード 3 の両方のワクチンを以前に受けていなければなりません。
• プライミングされていないグループに参加するには、被験者は以前に H5N1 ワクチンを投与されていてはなりません。
• 被験者は 18 歳から 64 歳までの年齢でなければなりません。
• 女性被験者は、次のいずれかを満たす必要があります: (i) 少なくとも 1 年間不妊手術 (卵管結紮または子宮摘出術) を受けているか、閉経後少なくとも 1 年であるため、子供を産むことができない、または (ii) 練習に同意する-禁欲、バリア法、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、経口避妊薬、パッチ、ホルモンショットまたはホルモンインプラント、NuvaRingおよびIUD（子宮内デバイス）を含むがこれらに限定されない効果的な避妊方法、研究の30日前からワクチンの最後の接種を受けてから30日後までの登録。
• 出産の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種の24時間前までに妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。
• 被験者は、バイタルサイン (心拍数 < 100 拍/分 (bpm); 血圧: 収縮期 90 mm Hg 以上 140 mm Hg 以下; 拡張期未満) によって決定されるように、健康でなければなりません。 90 mm Hg 以上; 口腔内温度 < 華氏 100.0 度);病歴;病歴に基づいて、必要に応じて的を絞った身体検査。 安定した病状とは、過去 3 か月間に処方薬、用量、または投薬頻度に最近の変更がなく、特定の疾患の健康状態が過去 6 か月間で許容範囲内にあると見なされることです。 医療提供者、保険会社などの変更による変更、または財政上の理由による変更は、同じクラスの医薬品である限り、包含基準の違反とは見なされません。 疾患転帰の改善による処方薬の変更は、選択基準の違反とは見なされません。
• -被験者は、すべての研究訪問に利用できることを含め、計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
• -被験者は、研究手順の前にインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

• 被験者は、卵、卵製品、鶏肉または卵のタンパク質、またはワクチンの他の成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、およびチメロサールを含む）に対してアレルギーがあります。
• 被験者は、登録からワクチンの最終投与後30日までの研究期間中に授乳中または妊娠を希望する女性です。
• -被験者は、基礎疾患または免疫抑制薬または細胞毒性薬による治療の結果として免疫抑制されているか、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
• -対象は活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんまたは治療なしで安定している前立腺がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴を持っています。 この基準では、「アクティブ」とは過去 5 年以内に治療を受けたことと定義されます。
• -被験者は、過去6か月以内に経口または非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）を長期（> 2週間）使用しています（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
• -被験者は、この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取りました。
• -被験者は、2週間以内に不活化ワクチンまたは4週間以内に生ワクチンを受けました この研究への登録前、または次の28日以内に別のワクチンを受け取る予定です（またはワクチン未接種のレシピエントの場合は56日）。
• -被験者は、研究者の意見では、ワクチン接種を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状を持っています。 これらの状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。過去 6 か月間に用量調整が行われていない限り、経口剤で十分に管理されている真性糖尿病の被験者は登録できます。インスリン依存性糖尿病は除外されます。心不全、心不全が存在する場合 (ニューヨーク協会機能クラス III または IV); -登録前の6か月間のアテローム性動脈硬化イベント（例、心筋梗塞、脳卒中、大腿動脈の再開通または一過性虚血発作の病歴）。
• 被験者は、インフルエンザウイルスワクチンの接種後に重度の反応を起こした病歴があります。
• -被験者は、登録またはワクチン接種前の3日以内に急性疾患または99.9°F（37.7°C）を超える口腔温度を持っています。 治療された症状が治まった急性疾患を患っていた被験者は、治療が完了し、登録の3日以上前に症状が治まる限り、登録する資格があります。
• -被験者は現在参加している、または実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を含む研究に参加する予定であるか、またはこの研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤を受け取った、または-この研究への参加中に別の実験薬を受け取る、または研究期間中に献血するつもりです。
• 被験者は、サイト調査員の意見では、被験者を容認できないほどの負傷のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
• 被験者は、統合失調症、双極性障害、またはその他の深刻な（障害を引き起こす）慢性精神医学的診断の診断を受けています。
• -被験者は、登録前の過去5年以内に精神疾患、自殺未遂の履歴、または自己または他者への危険のための監禁のために入院しました。
• 被験者は向精神薬を服用しています。 精神薬には、アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザピン、カルバマゼピン、 divalproex ナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム。 単一の抗うつ薬を受けており、代償不全のない登録前の少なくとも3か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。
• -被験者は、登録前の5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
• -被験者は既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に感染しています。
• 被験者にはギラン・バレー症候群の病歴があります。
• -被験者は、研究の成功を妨げる可能性があると研究者が考える状態を持っています。
• -被験者は、生のH5N1ウイルスに職業的に暴露されているか、DMID研究のコンテキスト外でH5N1ワクチンを受けています。 水中油型エマルションアジュバントでH5N1ワクチンを以前に受領したことのある被験者も除外されます。