Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna na pierwotną i wtórną immunizację szczepionkami Subvirion H5N1

Kryteria przyjęcia:

• Aby uczestniczyć w grupie pierwotnej, pacjent musi otrzymać wcześniej co najmniej 2 dawki drogą domięśniową szczepionki inaktywowanej subwirionem A/H5N1/VN/1203/04 (H5N1) w ramach Oddziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID) - protokół sponsorowany.
• Aby wziąć udział w grupie otrzymującej wielokrotną dawkę przypominającą, pacjenci musieli wcześniej otrzymać zarówno szczepionki klad 1, jak i klad 3 jako uczestnicy badania DMID 05-0043.
• Aby uczestniczyć w grupie nieszczepionej, osobnik nie mógł otrzymać wcześniejszej szczepionki H5N1 w żadnej dawce.
• Uczestnik musi być w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
• Kobiety muszą spełniać jeden z następujących warunków: (i) nie mogą rodzić dzieci, ponieważ były sterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) przez co najmniej jeden rok lub co najmniej 1 rok po menopauzie lub (ii) wyrażają zgodę na wykonywanie zawodu skuteczne metody antykoncepcji, które mogą obejmować między innymi abstynencję, metody barierowe, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, pigułki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki hormonalne lub implanty hormonalne, NuvaRing i IUD (wkładki wewnątrzmaciczne), od 30 dni przed badaniem rejestracji przez 30 dni od otrzymania ostatniej dawki szczepionki.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem.
• Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co określają: parametry życiowe (tętno <100 uderzeń na minutę (bpm); ciśnienie krwi: skurczowe większe lub równe 90 mm Hg i mniejsze lub równe 140 mm Hg; rozkurczowe mniej niż lub równa 90 mm Hg, temperatura w jamie ustnej <100,0 stopni Fahrenheita); Historia medyczna; oraz ukierunkowane badanie fizykalne, jeśli to konieczne, w oparciu o historię medyczną. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako: brak ostatnich zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jakakolwiek zmiana spowodowana zmianą świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leku na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, w tym być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
• Pacjent wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik jest uczulony na jaja, produkty jajeczne, białka kurze lub jaja lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol i tiomersal).
• Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w okresie badania między włączeniem do badania a 30 dniami po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki.
• Pacjent ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi, lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu poprzedzających 36 miesięcy.
• Pacjent ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w przypadku braku terapii) lub historię nowotworu hematologicznego. W przypadku tego kryterium „aktywny” oznacza osobę, która przeszła leczenie w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjent długotrwale (> 2 tygodnie) stosował doustne lub pozajelitowe steroidy lub duże dawki steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
• Pacjent otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
• Pacjent otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać inną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni (lub 56 dni w przypadku osób nieszczepionych wcześniej).
• Osobnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza uczyniłaby szczepienie niebezpiecznym lub zakłóciłaby ocenę odpowiedzi. Stany te obejmują między innymi: oczekiwane objawy reaktogenności, znaczące zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (dializy i leczenie chorób nerek, w tym cukrzycowej i nadciśnieniowej choroby nerek); pacjenci z cukrzycą dobrze kontrolowaną za pomocą leków doustnych mogą zostać włączeni, o ile nie dokonano dostosowania dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy; cukrzyca insulinozależna jest wykluczona; niewydolność serca, jeśli występuje niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV Stowarzyszenia Nowojorskiego); incydent miażdżycowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rekanalizacja tętnic udowych lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie).
• Osobnik ma historię ciężkiej reakcji po otrzymaniu szczepionki przeciwko wirusowi grypy.
• Pacjent ma ostrą chorobę lub temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,9°F (37,7°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem lub szczepieniem. Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba, u której objawy ustąpiły, kwalifikują się do włączenia, o ile leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią > 3 dni przed włączeniem.
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu obejmującym środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu lub zamierza oddać krew w okresie badania.
• U podmiotu występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu.
• Pacjent ma zdiagnozowaną schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną ciężką (powodującą niesprawność) przewlekłą diagnozę psychiatryczną.
• Pacjent był hospitalizowany w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych osób.
• Podmiot przyjmuje leki psychiatryczne. Leki psychiatryczne obejmują między innymi: aripiprazol, klozapinę, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapinę, tiorydazynę, tiotiksen, pimozyd, flufenazynę, rysperydon, mezorydazynę, kwetiapinę, trifluoperazynę, trifluopromazynę, chlorprotiksen, chlorpromazynę, perfenazynę, olanzapinę, karbamazepinę, diwalproeks sodu, węglan litu lub cytrynian litu. Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.
• Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją.
• Osobnik ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Podmiot ma historię zespołu Guillain-Barré.
• Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
• Pacjent ma narażenie zawodowe na żywe wirusy H5N1 lub otrzymał szczepionkę H5N1 poza kontekstem badania DMID. Pacjenci z wcześniejszą historią otrzymywania szczepionki H5N1 w adiuwancie w postaci emulsji typu olej w wodzie są również wykluczeni.