Celluláris és humorális immunválasz az elsődleges és másodlagos immunizálásra Subvirion H5N1 vakcinákkal

Bevételi kritériumok:

• Az előkészített csoportban való részvételhez az alanynak előzőleg legalább 2 adagot intramuszkulárisan kapott szubvirionnal inaktivált A/H5N1/VN/1203/04 (H5N1) vakcina a Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Osztálya (DMID) részeként. - szponzorált protokoll.
• A többszörös emlékeztető csoportban való részvételhez az alanyoknak korábban mind az 1., mind a 3. klade vakcinát kell kapniuk a DMID 05-0043 vizsgálatban résztvevőként.
• Az előkészítetlen csoportban való részvételhez az alanynak semmilyen dózisban nem szabad megkapnia korábbi H5N1 vakcinát.
• Az alanynak 18 és 64 év közöttinek kell lennie.
• A női alanyoknak teljesíteniük kell az alábbiak egyikét: (i) nem tud gyermeket vállalni, mert legalább egy éve műtétileg sterilizálták (petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás), vagy legalább 1 évvel a menopauza után van, vagy (ii) beleegyezik a gyakorlatba. hatékony fogamzásgátlási módszerek, amelyek magukban foglalhatják többek között az absztinenciát, a barrier módszereket, a monogám kapcsolatot vazektomizált partnerrel, a fogamzásgátló tablettákat, a tapaszokat, a hormonális injekciókat vagy a hormonális implantátumokat, a NuvaRinget és az IUD-t (intrauterin eszközök) a vizsgálat előtt 30 nappal beiratkozás az utolsó adag vakcina beérkezését követő 30 napon belül.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk az oltás előtt 24 órán belül.
• Az alanynak jó egészségi állapotban kell lennie, amelyet a következők határoznak meg: életjelek (pulzusszám <100 ütés percenként (bpm); vérnyomás: szisztolés 90 Hgmm vagy egyenlő és 140 Hgmm vagy kisebb; diasztolés kevesebb 90 Hgmm vagy egyenlő; szájhőmérséklet <100,0 Fahrenheit fok); kórtörténet; és célzott fizikális vizsgálat, ha szükséges, a kórtörténet alapján. Stabil egészségi állapot a következőképpen definiálható: a vényköteles gyógyszerben, az adagban vagy a gyógyszerszedés gyakoriságában az elmúlt 3 hónapban nem történt változás, és az adott betegség egészségügyi kimenetele az elmúlt 6 hónapban elfogadható határokon belül volt. Bármilyen változás, amely egészségügyi szolgáltató, biztosító stb. változása miatt történik, vagy anyagi okokból történik, mindaddig, amíg ugyanabban a gyógyszercsoportban történik, nem minősül a beszámítási kritérium megsértésének. A vényköteles gyógyszerben a betegség kimenetelének javulása miatti változtatás nem minősül a felvételi feltétel megsértésének.
• A tantárgy képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, beleértve azt is, hogy minden tanulmányi látogatáson elérhető.
• Az alany minden vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

• Az alany allergiás a tojásra, tojástermékekre, csirke- vagy tojásfehérjékre vagy a vakcina egyéb összetevőire (beleértve a zselatint, formaldehidet, oktoxinolt és timerosált).
• Az alany egy nő, aki szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt, amely a beiratkozás és az utolsó vakcina adag beérkezését követő 30 nap között van.
• Az alany immunszupprimált egy mögöttes betegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében az előző 36 hónapban.
• Az alanynak aktív daganatos betegsége van (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabil), vagy bármilyen hematológiai rosszindulatú kórtörténetben szerepel. Ennél a kritériumnál az „aktív” az elmúlt 5 évben kezelésben részesült.
• Az alany az elmúlt 6 hónapban hosszú ideig (> 2 hét) orális vagy parenterális szteroidokat vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) szedett (az orr- és helyi szteroidok használata megengedett).
• Az alany immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 3 hónapon belül.
• Az alany inaktivált vakcinát kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 2 héten belül, vagy élő vakcinát a 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy a következő 28 napon belül újabb vakcinát kap (vagy 56 napon belül a védőoltásban nem részesült betegeknél).
• Az alanynak olyan akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését. Ezek az állapotok többek között a következőket foglalják magukban: kért reaktogenitási tünetek, jelentős vesekárosodás anamnézisében (dialízis és vesebetegség kezelése, beleértve a diabéteszes és hipertóniás vesebetegséget); diabétesz mellituszban szenvedő, orális szerekkel jól kontrollált alanyok mindaddig jelentkezhetnek, amíg az elmúlt 6 hónapban nem módosították az adagot; inzulinfüggő cukorbetegség kizárt; szívelégtelenség, ha szívelégtelenség van jelen (New York Association III. vagy IV. funkcionális osztálya); atheroscleroticus esemény a felvételt megelőző 6 hónapban (pl. szívizominfarktus, stroke, femorális artériák rekanalizációja vagy átmeneti ischaemiás roham).
• Az alanynak súlyos reakciója van az influenzavírus elleni vakcina beadását követően.
• Az alany akut betegségben szenved, vagy szájhőmérséklete meghaladja a 99,9 °F-ot (37,7 °C) a felvételt vagy oltást megelőző 3 napon belül. Azok az alanyok, akiknek olyan akut betegsége volt, amelynél a kezelt tünetek megszűntek, mindaddig jogosultak a felvételre, amíg a kezelés befejeződik, és a tünetek a felvétel előtt több mint 3 nappal megszűnnek.
• Az alany jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt vagy tervez részt venni, amely kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) von be, vagy kísérleti szert kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan hogy a vizsgálatban való részvétel során másik kísérleti szert kapjon, vagy vért kíván adni a vizsgálati időszak alatt.
• Az alanynak olyan feltétele van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
• Az alanynál skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos (fogyatékos) krónikus pszichiátriai diagnózis áll fenn.
• Az alany a felvételét megelőző 5 évben kórházi kezelésben volt pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet kórtörténete vagy saját vagy mások veszélyeztetése miatti elzárás miatt.
• Az alany pszichiátriai gyógyszereket kap. A pszichiátriai gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixén, pimozid, flufenazin, riszperidon, mezoridazin, kvetiapin, karmazazin, trifluoklór-promazin, permazapin, trifluoklór-promazin,,, divalproex-nátrium, lítium-karbonát vagy lítium-citrát. Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak, dekompenzáció nélkül, be lehet vonni a vizsgálatba.
• Az alany a felvételét megelőző 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
• Az alanynak ismert humán immunhiány vírusa, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van.
• Az alanynak korábban Guillain-Barré-szindrómája volt.
• Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
• Az alany munkahelyi expozíciója élő H5N1 vírusoknak van, vagy H5N1 vakcinát kapott, a DMID vizsgálaton kívül. Azok az alanyok, akik korábban H5N1 vakcinát kaptak olaj-a-vízben emulziós adjuvánsban, szintén nem tartoznak ide.