亚病毒体 H5N1 疫苗初次和二次免疫的细胞和体液免疫反应

纳入标准：

• 要参加初免组，作为微生物学和传染病科 (DMID) 的一部分，受试者之前必须通过亚病毒体灭活 A/H5N1/VN/1203/04 (H5N1) 疫苗的肌内注射途径接受过至少 2 剂-赞助协议。
• 要参加多次加强免疫组，受试者必须之前作为 DMID 05-0043 研究的参与者接种过进化枝 1 和进化枝 3 疫苗。
• 要参加未接种疫苗的小组，受试者以前不得接种过任何剂量的 H5N1 疫苗。
• 受试者的年龄必须在 18 至 64 岁之间，包括在内。
• 女性受试者必须满足以下条件之一：（i）不能生育，因为她已经手术绝育（输卵管结扎或子宫切除术）至少一年或绝经后至少 1 年或（ii）同意实践有效的避孕方法可能包括但不限于禁欲、屏障方法、与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系、避孕药、贴剂、激素注射或激素植入、NuvaRing 和宫内节育器（宫内节育器），从研究前 30 天开始在收到最后一剂疫苗后 30 天内登记。
• 有生育能力的女性受试者必须在每次接种疫苗前 24 小时内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）。
• 受试者必须身体健康，由以下因素确定：生命体征（心率 <100 次/分钟 (bpm)；血压：收缩压大于或等于 90 毫米汞柱且小于或等于 140 毫米汞柱；舒张压小于大于或等于 90 毫米汞柱；口腔温度 <100.0 华氏度）；病史；必要时根据病史进行有针对性的体检。 稳定的医疗状况定义为：最近 3 个月内处方药、剂量或用药频率没有近期变化，并且特定疾病的健康结果在过去 6 个月内被认为在可接受的范围内。 任何由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何变化，只要在同一类药物中，都不会被视为违反纳入标准。 由于疾病结果的改善而对处方药的任何改变都不会被视为违反纳入标准。
• 受试者能够理解并遵守计划的研究程序，包括可用于所有研究访问。
• 在任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书。

排除标准：

• 受试者对鸡蛋、蛋制品、鸡肉或鸡蛋蛋白或疫苗的其他成分（包括明胶、甲醛、octoxinol 和硫柳汞）过敏。
• 受试者是在研究期间从登记到接受最后一剂疫苗后 30 天的母乳喂养或打算怀孕的妇女。
• 由于基础疾病或免疫抑制或细胞毒性药物治疗，或在之前 36 个月内使用抗癌化学疗法或放射疗法，受试者受到免疫抑制。
• 受试者患有活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌或在没有治疗的情况下稳定的前列腺癌）或任何血液恶性肿瘤的病史。 对于此标准，“活跃”定义为在过去 5 年内接受过治疗。
• 受试者在过去 6 个月内长期（> 2 周）使用口服或肠胃外类固醇，或大剂量吸入类固醇（>800 mcg/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
• 受试者在参加本研究之前的 3 个月内接受了免疫球蛋白或其他血液制品。
• 受试者在参加本研究前 2 周内接受过灭活疫苗或 4 周内接受过活疫苗，或计划在接下来的 28 天内（或未接受过疫苗的接受者为 56 天）接受另一种疫苗。
• 受试者患有急性或慢性疾病，研究者认为这种疾病会导致疫苗接种不安全或会干扰反应评估。 这些情况包括但不限于：引发的反应原性症状、显着肾功能损害史（肾脏疾病的透析和治疗，包括糖尿病和高血压肾病）；只要在过去 6 个月内没有进行剂量调整，患有糖尿病且口服药物控制良好的受试者就可以入组；排除胰岛素依赖型糖尿病；心功能不全，如果存在心力衰竭（纽约协会功能等级 III 或 IV）；入组前 6 个月内的动脉粥样硬化事件（例如，心肌梗塞、中风、股动脉再通或短暂性脑缺血发作史）。
• 受试者在接受流感病毒疫苗后有严重反应史。
• 受试者在入组或接种疫苗前 3 天内患有急性疾病或口腔温度高于 99.9 °F (37.7 °C)。 只要治疗完成并且症状在入组前 3 天以上消退，患有急性疾病且症状得到解决的受试者就有资格入组。
• 受试者目前正在或计划参加涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物）的研究，或在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物，或预计在参与本研究期间接受另一种实验药物，或打算在研究期间献血。
• 根据现场调查员的意见，受试者有任何情况会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议的要求。
• 受试者诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他严重（致残）慢性精神病学诊断。
• 受试者在入组前 5 年内因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而入院治疗。
• 受试者正在接受精神药物治疗。 精神科药物包括但不限于：阿立哌唑、氯氮平、齐拉西酮、氟哌啶醇、吗啉酮、洛沙平、甲硫哒嗪、噻噻嗪、匹莫齐特、氟奋乃静、利培酮、美索达嗪、喹硫平、三氟拉嗪、三氟丙嗪、氯丙噻吨、氯丙嗪、奋乃静、奥氮平、卡马西平双丙戊酸钠、碳酸锂或柠檬酸锂。 允许接受单一抗抑郁药并且在入组前稳定至少 3 个月且没有失代偿的受试者入组本研究。
• 受试者在入组前 5 年内有酗酒或吸毒史。
• 受试者患有已知的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 受试者有吉兰-巴利综合征病史。
• 受试者有任何研究者认为可能会影响成功完成研究的情况。
• 受试者有职业性接触活 H5N1 病毒或已在 DMID 研究范围之外接种 H5N1 疫苗。 具有在水包油乳剂佐剂中的 H5N1 疫苗接种史的受试者也被排除在外。