Subvirion H5N1 백신을 사용한 1차 및 2차 면역에 대한 세포 및 체액 면역 반응

포함 기준:

• 프라이밍 그룹에 참여하려면 대상자는 이전에 미생물학 및 전염병 분과(DMID)의 일부로 서브비리온 비활성화 A/H5N1/VN/1203/04(H5N1) 백신의 근육내 경로를 통해 최소 2회 용량을 투여받았어야 합니다. -후원 프로토콜.
• 다중 추가 부스트 그룹에 참여하기 위해 대상자는 이전에 DMID 05-0043 연구의 참여자로서 클레이드 1 및 클레이드 3 백신을 모두 접종받았어야 합니다.
• 무감작 그룹에 참여하려면 피험자는 이전 H5N1 백신을 어떤 용량으로도 받은 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 18세에서 64세 사이여야 합니다.
• 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다. (i) 최소 1년 동안 외과적 불임 수술(난관 결찰 또는 자궁 절제술)을 받았거나 폐경 후 최소 1년이 경과하여 아이를 낳을 수 없거나 (ii) 시술에 동의해야 합니다. 연구 30일 전부터 금욕, 차단 방법, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 피임약, 패치, 호르몬 주사 또는 호르몬 이식, NuvaRing 및 IUD(자궁 내 장치)를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 효과적인 피임 방법 마지막 백신 접종 후 30일까지 등록.
• 가임 여성 피험자는 백신 접종 전 24시간 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
• 피험자는 활력 징후(심박수 <100bpm), 혈압: 수축기 90mmHg 이상 140mmHg 이하, 이완기 미만 90mmHg 이상, 구강 온도 <100.0F), 병력; 필요한 경우 병력에 근거한 표적 신체 검사. 안정적인 의학적 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 지난 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도의 최근 변경 사항이 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 재정적 이유로 이루어진 모든 변경은 동일한 종류의 약물에 한하여 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약 변경은 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다.
• 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능한 것을 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
• 피험자는 임의의 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

• 개체는 계란, 계란 제품, 닭고기 또는 계란 단백질 또는 백신의 다른 성분(젤라틴, ​​포름알데히드, 옥톡시놀 및 티메로살 포함)에 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 등록과 백신의 마지막 용량을 받은 후 30일 사이의 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획하는 여성입니다.
• 피험자는 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물을 이용한 치료, 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용의 결과로 면역억제 상태입니다.
• 대상체는 활동성 신생물 질환(치료 없이 안정한 비흑색종 피부암 또는 전립선암은 제외) 또는 임의의 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다. 이 기준에서 "활성"은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
• 피험자는 이전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물 >800mcg/일)를 장기간(>2주) 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
• 피험자는 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받았습니다.
• 피험자는 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 불활성화 백신을 받았거나 4주 이내에 생백신을 받았거나 다음 28일 이내에(또는 백신 미경험자의 경우 56일) 다른 백신을 받을 계획입니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있습니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 요청된 반응성 증상, 심각한 신장 손상 병력(당뇨병 및 고혈압성 신장 질환을 포함한 신장 질환에 대한 투석 및 치료); 경구용 제제로 잘 조절되는 진성 당뇨병 환자는 지난 6개월 동안 용량 조절이 없는 한 등록할 수 있습니다. 인슐린 의존성 당뇨병은 제외됩니다. 심부전이 있는 경우 심부전증(뉴욕 협회 기능 등급 III 또는 IV); 등록 전 6개월 동안의 죽상동맥경화 사건(예를 들어, 심근 경색, 뇌졸중, 대퇴 동맥의 재개통 또는 일과성 허혈 발작의 병력).
• 피험자는 인플루엔자 바이러스 백신을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 등록 또는 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환 또는 구강 온도가 99.9°F(37.7°C)를 초과합니다. 증상이 해결된 치료를 받은 급성 질환을 앓는 피험자는 치료가 완료되고 등록 > 3일 전에 증상이 해결되는 한 등록할 자격이 있습니다.
• 피험자는 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나, 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험 제제를 투여받았거나, 예상 본 연구에 참여하는 동안 다른 실험제제를 투여받거나 연구 기간 동안 헌혈할 의향이 있는 자.
• 대상은 기지 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 중증(무능력화) 만성 정신과 진단을 받았습니다.
• 피험자는 정신병 등록 전 지난 5년 이내에 입원한 적이 있거나, 자살 시도 또는 자신 또는 타인에 대한 위험으로 인한 감금의 이력이 있습니다.
• 피험자는 정신과 약물을 받고 있습니다. 정신과 약물에는 아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산리튬 또는 구연산리튬. 단일 항우울제를 투여받고 있고 대상 부전 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 등록 전 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
• 피험자는 길랭-바레 증후군 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 살아있는 H5N1 바이러스에 직업적으로 노출되었거나 DMID 연구의 맥락 밖에서 H5N1 백신을 맞았습니다. 이전에 수중유 에멀젼 보조제에서 H5N1 백신을 받은 이력이 있는 피험자도 제외됩니다.