Solu- ja humoraalinen immuunivaste primaari- ja sekundaariselle immunisaatiolle Subvirion H5N1 -rokotteilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuakseen pohjustettuun ryhmään henkilön on täytynyt olla aiemmin saanut vähintään 2 annosta lihaksensisäisesti subvirionilla inaktivoitua A/H5N1/VN/1203/04 (H5N1) -rokotetta osana mikrobiologian ja tartuntatautien osastoa (DMID). -sponsoroitu protokolla.
• Osallistuakseen usean tehosterokotuksen ryhmään koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin saaneet sekä klade 1 että klade 3 rokotteet osallistuessaan DMID 05-0043 -tutkimukseen.
• Osallistuakseen pohjusteryhmään, tutkittava ei saa olla saanut aikaisempaa H5N1-rokotetta millään annoksella.
• Tutkittavan on oltava 18–64-vuotias.
• Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista: (i) ei pysty synnyttämään, koska hänet on steriloitu kirurgisesti (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) vähintään vuoden ajan tai hän on vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai (ii) suostuu harjoittamaan harjoittelua tehokkaat ehkäisymenetelmät, joita voivat olla, mutta eivät rajoitu niihin, raittius, estemenetelmät, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, ehkäisypillerit, laastarit, hormonaaliset rokotteet tai hormonaaliset implantit, NuvaRing ja IUD (kohdunsisäiset laitteet) 30 päivää ennen tutkimusta ilmoittautuminen 30 päivän kuluessa viimeisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 24 tunnin kuluessa ennen rokotusta.
• Potilaan on oltava hyvässä kunnossa, ja sen määrittävät: elintoiminnot (syke <100 lyöntiä minuutissa (bpm); verenpaine: systolinen suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg; diastolinen vähemmän vähintään 90 mm Hg; suun lämpötila <100,0 Fahrenheit-astetta); lääketieteellinen historia; ja tarvittaessa kohdennettu fyysinen tarkastus sairaushistorian perusteella. Vakaa sairaus määritellään seuraavasti: reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut viimeaikaisia ​​muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Muutoksia, jotka johtuvat terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai jotka tehdään taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeisiin sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä mukaanottokriteerin rikkomisena.
• Opintoaine ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien olla käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
• Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on allerginen munille, munatuotteille, kana- tai munaproteiineille tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksiinoli ja timerosaali).
• Kohde on nainen, joka imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ilmoittautumisen ja 30 päivän kuluttua viimeisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
• Potilaalla on immunosuppressoitunut taustalla oleva sairaus tai hoito immunosuppressiivisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
• Kohdeella on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman terapiaa) tai hänellä on ollut mitä tahansa hematologista maligniteettia. Tässä kriteerissä "aktiiviseksi" määritellään, että hän on saanut hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana.
• Kohde on käyttänyt pitkään (> 2 viikkoa) suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
• Potilas sai immunoglobuliinia tai muuta verituotetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
• Potilas on saanut inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai aikoo saada toisen rokotteen seuraavien 28 päivän kuluessa (tai 56 päivän kuluessa rokottamattomien saajien osalta).
• Tutkittavalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksen vaaralliseksi tai häiritsisi vasteiden arviointia. Näitä tiloja ovat, mutta niihin rajoittumatta: pyydetyt reaktogeenisuusoireet, merkittävä munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ja munuaissairauden hoito, mukaan lukien diabeettinen ja hypertensiivinen munuaissairaus); potilaita, joilla on diabetes mellitus ja jotka ovat hyvin hallinnassa oraalisilla lääkeaineilla, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin annosta ei ole muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana; insuliinista riippuvainen diabetes on suljettu pois; sydämen vajaatoiminta, jos sydämen vajaatoiminta on läsnä (New York Associationin toiminnallinen luokka III tai IV); ateroskleroottinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, reisivaltimoiden rekanalisaatio tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
• Kohdeella on aiemmin ollut vakava reaktio influenssavirusrokotteen saamisen jälkeen.
• Potilaalla on akuutti sairaus tai suun lämpötila on yli 37,7 °C 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai rokotusta. Koehenkilöt, joilla oli akuutti sairaus, jonka oireet hävisivät, voivat ilmoittautua niin kauan kuin hoito on suoritettu ja oireet häviävät > 3 päivää ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke) tai hän on saanut kokeellista ainetta kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saada toista kokeellista ainetta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
• Tutkittavalla on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
• Potilaalla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava (vammauttava) krooninen psykiatrinen diagnoosi.
• Potilas on ollut sairaalahoidossa viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai vangitsemisen vuoksi itsensä tai muiden vaaran vuoksi.
• Kohde saa psykiatrisia lääkkeitä. Psykiatrisia lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, karmatseeni, trifluoklooripromatsiini, perbatsapiniini, trifluoklooripromatsiini,, divalproex-natrium, litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti. Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaat vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
• Kohdeella on tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
• Potilaalla on aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Tutkittavalla on jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
• Tutkittava on altistunut ammatillisesti eläville H5N1-viruksille tai hän on saanut H5N1-rokotteen DMID-tutkimuksen ulkopuolella. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet H5N1-rokotteen öljy-vedessä-emulsioadjuvantissa, eivät myöskään kuulu tähän.