統合失調症患者における研究
2026年9月10日 更新者：Denovo Biopharma LLC
DSM-IV-TR 統合失調症患者における LY2140023 の 2 回投与とプラセボの第 2 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照比較研究
統合失調症の急性疾患患者においてLY2140023がプラセボよりも優れているかどうかを確認するための入院/外来研究。
調査の概要
詳細な説明
Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.
The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Paramount、California、アメリカ、90723
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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Rochester、New York、アメリカ、14615
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
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Houston、Texas、アメリカ、77008
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Zagreb、クロアチア、10090
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Khot'kovo、ロシア、127025
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Lipetsk、ロシア、399007
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Moscow、ロシア、115522
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Nizhny Novgorod、ロシア、603155
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Saint Petersburg、ロシア、190121
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Samara、ロシア、443016
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Saratov、ロシア、410028
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Yaroslavl、ロシア、150003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、Fourth Edition、Text Revision (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized、295.10; APA 2000) で定義されている統合失調症の診断。 緊張病、295.20; パラノイド 295.30;または未分化、295.90) であり、DSM-IV-TR (SCID) の構造化臨床面接によって確認されています。
- -妊娠していない女性患者で、許容できる避妊法を使用することに同意している
- -研究への参加時に、研究者の意見では中等度の病気であると見なされなければなりません
- -最低3週間の入院に参加する意思があり、これは治験責任医師の臨床的判断において患者にとって適切でなければなりません。
- -研究に入る前の統合失調症の1年間の病歴
- 研究登録時に、抗精神病治療歴のある患者は、研究に必要な入院を含まず、統合失調症の治療のために少なくとも1回の入院歴がなければなりません。 抗精神病治療を受けたことがない患者は、入院歴がなくても試験に参加できます。
- 研究登録時に、抗精神病薬治療歴のある患者は、過去2年間に治療介入またはケアの強化を必要とする病気の増悪のエピソードが少なくとも1回ある必要があります。これには、現在の病気のエピソードは含まれません。 抗精神病治療を受けたことがない患者は、過去2年間に病気の増悪や治療の強化の過去の病歴がなくても研究に参加できます。
- 研究登録時に、患者は研究に参加する前の2週間以内に病気の増悪を経験している必要があり、研究者の意見では精神医学的ケアの強化につながります。 -現在入院している患者に増悪が発生した場合、患者は研究の登録時に60日を超えて入院していてはなりません
除外基準:
- -訪問1の6か月前に研究関連の投薬を受けた薬理学的治療介入を伴う臨床試験に参加した
- -この研究、またはLY2140023またはグルタミン酸作動性活性を持つ先行分子を調査する他の研究を以前に完了または中止した。
- -研究に入る前の12か月以内に毎日200 mgを超える用量でのクロザピンによる治療、または研究に入る前の月にクロザピンをまったく受けていない人
- -現在、抗精神病薬のデポ製剤による治療を受けている患者（1回の投与間隔内、最低4週間、研究に入る前）。
- 現在自殺願望のある患者。
- -妊娠中、授乳中、または研究を完了してから30日以内に妊娠する予定の女性。
- 矯正されていない狭隅角緑内障、コントロールされていない糖尿病、肝臓の特定の疾患、腎不全、コントロールされていない甲状腺の状態、またはその他の深刻なまたは不安定な病気の患者
- 生後6ヶ月から5歳までに1回の単純な熱性けいれんを経験した人を除いて、1回以上のけいれんの既往歴がある
- 生物学的父親、母親、兄弟、姉妹、または子供に特発性てんかんの病歴がある場合、患者は除外されます。
- 研究登録から1年以内に、患者は中枢神経系感染症、制御不能な片頭痛、一過性脳虚血発作（TIA）、または意識喪失または脳震盪後の頭部外傷の病歴を有する
以下のいずれかの生涯歴がある場合、患者は除外されます。
- 頭部外傷、脳卒中、または永続的な神経学的欠損 (限局性またはびまん性) を伴う CNS 感染;
- 脳外科手術;
- 発作性（てんかん様）活動を伴う脳波、または
- 診断可能な神経学的疾患または症候群と一致する検査または以前の神経画像検査によって決定される、発達異常を含む脳の構造的病変。
- -研究に参加してから3か月以内の電気けいれん療法（ECT）、または研究中のいつでもECTを受ける予定の患者。
- 白血球減少症
- -ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV +）状態の病歴。
- 血中プロラクチン値が正常値よりも高い
- 特定の心電図結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を経口投与、BID で 7 週間。
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経口投与。
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実験的：160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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経口投与。
他の名前：
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実験的：80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統合失調症集団全体における陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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統合失調症患者の遺伝的サブグループにおける陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統合失調症集団全体における個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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統合失調症患者の遺伝的サブグループにおける個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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PANSS ポジティブ スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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PANSS ネガティブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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PANSS 一般精神病理サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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16項目の陰性症状評価（NSA-16）におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
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PANSS総合点
時間枠：最大7週間の治療
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最大7週間の治療
|
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女性患者のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
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中止率
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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中止までの時間
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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EuroQol のベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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統合失調症リソース使用モデル (S-RUM) によって測定される、リソース使用率のベースラインからの変化
時間枠：7週間の治療までのベースライン
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7週間の治療までのベースライン
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機能的能力のベースラインからの変化、神経弛緩治療下の主観的幸福尺度 - 短縮形 (SWN-S) で測定
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
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バーンズ アカシジア スケール (BAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
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Simpson-Angus Scale (SAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
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Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
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プロラクチン値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：最大7週間の治療
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最大7週間の治療
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心電図パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
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神経学的検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
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ベースラインからのバイタルサインの統計的に異なる変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
|
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ベースラインからのラボ値の統計的に異なる変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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LY2140023 の集団薬物動態 (PK)
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
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ベースライン、最大 7 週間の治療
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療
|
ベースライン、最大 7 週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, McKinzie DL. Exploratory analysis for a targeted patient population responsive to the metabotropic glutamate 2/3 receptor agonist pomaglumetad methionil in schizophrenia. Biol Psychiatry. 2015 Dec 1;78(11):754-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.016. Epub 2015 Mar 19.
- [APA] American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fourth edition. Washington DC: American Psychiatric Association; 2000.
- Downing AM, Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, Liu L, Morozova MA, Brenner R, Rayle TJ, Nisenbaum L, Zhao F, Gomez JC. A Double-Blind, Placebo-Controlled Comparator Study of LY2140023 monohydrate in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Dec 10;14:351. doi: 10.1186/s12888-014-0351-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (推定)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11958
- H8Y-MC-HBBM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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