Um estudo em pacientes com esquizofrenia
10 de setembro de 2026 atualizado por: Denovo Biopharma LLC
Um estudo comparativo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de 2 doses de LY2140023 versus placebo em pacientes com esquizofrenia DSM-IV-TR
Um estudo de paciente internado/ambulatorial para verificar se o LY2140023 é melhor que o placebo em pacientes com doença aguda com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.
The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10090
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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Khot'kovo, Rússia, 127025
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Lipetsk, Rússia, 399007
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Moscow, Rússia, 115522
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603155
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Saint Petersburg, Rússia, 190121
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Samara, Rússia, 443016
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Saratov, Rússia, 410028
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Yaroslavl, Rússia, 150003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Catatônico, 295,20; Paranóide 295,30; ou Indiferenciado, 295.90) e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR (SCID).
- Pacientes do sexo feminino não grávidas que concordam em usar controle de natalidade aceitável
- No início do estudo deve ser considerado moderadamente doente na opinião do investigador
- Disposto a participar de um mínimo de 3 semanas de internação hospitalar e isso deve ser apropriado para o paciente no julgamento clínico do investigador.
- 1 ano de história de esquizofrenia antes de entrar no estudo
- Ao entrar no estudo, os pacientes com histórico de tratamento antipsicótico devem ter um histórico de pelo menos uma hospitalização para o tratamento de esquizofrenia, não incluindo a hospitalização necessária para o estudo. Pacientes que nunca fizeram tratamento antipsicótico podem entrar no estudo mesmo sem histórico de internação.
- No início do estudo, os pacientes com histórico de tratamento antipsicótico devem ter histórico de pelo menos um episódio de exacerbação da doença que requeira intensificação da intervenção ou tratamento nos últimos 2 anos, não incluindo o episódio atual da doença. Pacientes que nunca fizeram tratamento antipsicótico podem entrar no estudo sem histórico de exacerbação da doença e intensificação do tratamento nos últimos 2 anos.
- No início do estudo, os pacientes devem ter experimentado uma exacerbação da doença nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo, levando a uma intensificação do atendimento psiquiátrico na opinião do investigador. Se ocorrer exacerbação em pacientes que estão atualmente hospitalizados, o paciente não deve ter estado hospitalizado por mais de 60 dias na entrada do estudo
Critério de exclusão:
- Participaram de qualquer ensaio clínico com qualquer intervenção de tratamento farmacológico para o qual receberam uma medicação relacionada ao estudo nos 6 meses anteriores à visita 1
- Previamente concluído ou retirado deste estudo, ou qualquer outro estudo investigando LY2140023 ou quaisquer moléculas predecessoras com atividade glutamatérgica.
- Tratamento com clozapina em doses superiores a 200 mg por dia dentro de 12 meses antes de entrar no estudo, ou que receberam qualquer clozapina durante o mês antes de entrar no estudo
- Pacientes atualmente recebendo tratamento (dentro de 1 intervalo de dosagem, mínimo de 4 semanas, antes de entrar no estudo) com uma formulação de depósito de um medicamento antipsicótico.
- Pacientes atualmente com tendências suicidas.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que pretendam engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não corrigido, diabetes não controlada, certas doenças do fígado, insuficiência renal, condição descontrolada da tireoide ou outras doenças graves ou instáveis
- Tem história de uma ou mais convulsões, exceto para aqueles que tiveram uma única convulsão febril simples entre as idades de 6 meses e 5 anos
- Os pacientes são excluídos se seu pai biológico, mãe, irmão, irmã ou filho tiverem histórico de epilepsia idiopática.
- Dentro de 1 ano após a inscrição no estudo, os pacientes apresentam histórico de infecção do sistema nervoso central, enxaqueca descontrolada, ataque isquêmico transitório (AIT) ou traumatismo craniano com perda de consciência ou pós-concussão
Os pacientes são excluídos se tiverem uma história de vida de qualquer um dos seguintes:
- traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou infecção do SNC com déficit neurológico persistente (focal ou difuso);
- cirurgia cerebral;
- um eletroencefalograma com atividade paroxística (epileptiforme) ou
- lesão estrutural cerebral, incluindo anormalidades de desenvolvimento, conforme determinado por exame ou estudos de neuroimagem anteriores consistentes com uma doença ou síndrome neurológica diagnosticável.
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses após entrar no estudo ou que fará ECT a qualquer momento durante o estudo.
- Leucopenia
- Histórico médico de status positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+).
- Níveis de prolactina no sangue acima do normal
- Certos resultados de eletrocardiograma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo administrado por via oral, BID por 7 semanas.
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Administrado por via oral.
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Experimental: 160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: 80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na população geral de esquizofrenia
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
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linha de base, até 7 semanas de tratamento
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Uma alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em um subgrupo genético de pacientes com esquizofrenia
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma mudança da linha de base na pontuação de Desempenho Pessoal e Social (PSP) na população geral de esquizofrenia
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
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linha de base, até 7 semanas de tratamento
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Uma mudança da linha de base na pontuação de Desempenho Pessoal e Social (PSP) em um subgrupo genético de pacientes com esquizofrenia
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
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Uma mudança da linha de base na escala positiva do PANSS
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
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linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
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Uma mudança da linha de base na escala negativa do PANSS
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Uma mudança da linha de base na subescala de psicopatologia geral da PANSS
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
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linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
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Uma mudança da linha de base na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
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|
Uma mudança da linha de base na avaliação de sintomas negativos de 16 itens (NSA-16)
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
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linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
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Uma mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
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Pontuação total do PANSS
Prazo: até 7 semanas de tratamento
|
até 7 semanas de tratamento
|
|
Uma mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em uma paciente do sexo feminino
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Taxa de descontinuação
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
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Tempo para descontinuação
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
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linha de base, até 7 semanas de tratamento
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Uma mudança da linha de base no Questionário EuroQol - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
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linha de base, até 7 semanas de tratamento
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|
Uma mudança da linha de base na utilização de recursos, conforme medido pelo Modelo de Uso de Recursos da Esquizofrenia (S-RUM)
Prazo: Linha de base até 7 semanas de tratamento
|
Linha de base até 7 semanas de tratamento
|
|
Uma mudança da linha de base na capacidade funcional, medida pela Escala Subjetiva de Bem-Estar Sob Tratamento com Neurolépticos - Forma Resumida (SWN-S)
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Uma alteração da linha de base na Escala de Acatisia de Barnes (BAS)
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
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Uma mudança da linha de base na Escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Uma mudança da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
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Uma mudança média da linha de base nos níveis de prolactina
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
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Uma mudança da linha de base no peso
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 7 semanas de tratamento
|
Até 7 semanas de tratamento
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Uma mudança da linha de base no exame neurológico
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Mudanças estatisticamente diferentes nos sinais vitais da linha de base
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Mudanças estatisticamente diferentes nos valores de laboratório da linha de base
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Farmacocinética da população (PK) de LY2140023
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
|
Uma mudança da linha de base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
linha de base, até 7 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, McKinzie DL. Exploratory analysis for a targeted patient population responsive to the metabotropic glutamate 2/3 receptor agonist pomaglumetad methionil in schizophrenia. Biol Psychiatry. 2015 Dec 1;78(11):754-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.016. Epub 2015 Mar 19.
- [APA] American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fourth edition. Washington DC: American Psychiatric Association; 2000.
- Downing AM, Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, Liu L, Morozova MA, Brenner R, Rayle TJ, Nisenbaum L, Zhao F, Gomez JC. A Double-Blind, Placebo-Controlled Comparator Study of LY2140023 monohydrate in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Dec 10;14:351. doi: 10.1186/s12888-014-0351-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11958
- H8Y-MC-HBBM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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