Uno studio sui pazienti affetti da schizofrenia
10 settembre 2026 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC
Uno studio comparativo di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di 2 dosi di LY2140023 rispetto al placebo in pazienti con schizofrenia DSM-IV-TR
Uno studio ospedaliero/ambulatoriale per verificare se LY2140023 è migliore del placebo nei pazienti con schizofrenia acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.
The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10090
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Khot'kovo, Russia, 127025
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Lipetsk, Russia, 399007
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Moscow, Russia, 115522
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Nizhny Novgorod, Russia, 603155
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Saint Petersburg, Russia, 190121
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Samara, Russia, 443016
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Saratov, Russia, 410028
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Yaroslavl, Russia, 150003
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia come definita nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganizzato, 295.10; Catatonico, 295,20; Paranoico 295,30; o Indifferenziato, 295.90) e confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID).
- Pazienti di sesso femminile non gravide che accettano di utilizzare un controllo delle nascite accettabile
- All'ingresso nello studio deve essere considerato moderatamente malato secondo il parere dello sperimentatore
- Disponibilità a partecipare a un minimo di 3 settimane di ricovero ospedaliero e questo deve essere appropriato per il paziente secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
- Storia di 1 anno di schizofrenia prima di entrare nello studio
- All'ingresso nello studio i pazienti con una storia di trattamento antipsicotico devono avere una storia di almeno un ricovero ospedaliero per il trattamento della schizofrenia, escluso il ricovero richiesto per lo studio. I pazienti che non hanno mai assunto un trattamento antipsicotico possono entrare nello studio anche senza una storia di ricovero.
- All'ingresso nello studio, i pazienti con una storia di trattamento antipsicotico devono avere una storia di almeno un episodio di esacerbazione della malattia che richieda un'intensificazione dell'intervento terapeutico o della cura negli ultimi 2 anni, escluso l'attuale episodio di malattia. I pazienti che non hanno mai assunto un trattamento antipsicotico possono entrare nello studio senza una storia passata di esacerbazione della malattia e intensificazione del trattamento negli ultimi 2 anni.
- All'ingresso nello studio i pazienti devono aver sperimentato un'esacerbazione della malattia entro le 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio, portando a un'intensificazione dell'assistenza psichiatrica secondo l'opinione dello sperimentatore. Se la riacutizzazione si verifica in pazienti che sono attualmente ricoverati in ospedale, il paziente non deve essere stato ricoverato per più di 60 giorni al momento dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto un farmaco correlato allo studio nei 6 mesi precedenti la visita 1
- Precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2140023 o qualsiasi molecola precedente con attività glutammatergica.
- Trattamento con clozapina a dosi superiori a 200 mg al giorno entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, o che hanno ricevuto qualsiasi clozapina durante il mese prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti attualmente in trattamento (entro 1 intervallo di somministrazione, minimo 4 settimane, prima dell'ingresso nello studio) con una formulazione depot di un farmaco antipsicotico.
- Pazienti che sono attualmente suicidi.
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio.
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, insufficienza renale, condizione tiroidea non controllata o altre malattie gravi o instabili
- Avere una storia di una o più convulsioni, ad eccezione di coloro che hanno avuto una singola convulsione febbrile semplice di età compresa tra 6 mesi e 5 anni
- I pazienti sono esclusi se il loro padre biologico, madre, fratello, sorella o figlio ha una storia di epilessia idiopatica.
- Entro 1 anno dall'arruolamento nello studio, i pazienti hanno una storia di infezione del sistema nervoso centrale, emicrania incontrollata, attacco ischemico transitorio (TIA) o trauma cranico con perdita di coscienza o trauma post-concussivo
I pazienti sono esclusi se hanno una storia di vita di uno dei seguenti:
- trauma cranico, ictus o infezione del sistema nervoso centrale con deficit neurologico persistente (focale o diffuso);
- neurochirurgia;
- un elettroencefalogramma con attività parossistica (epilettiforme), o
- lesione strutturale del cervello, comprese le anomalie dello sviluppo, come determinato dall'esame o da precedenti studi di neuroimaging coerenti con una malattia o sindrome neurologica diagnosticabile.
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o che avrà ECT in qualsiasi momento durante lo studio.
- Leucopenia
- Anamnesi di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).
- Livelli di prolattina nel sangue più alti del normale
- Alcuni risultati dell'elettrocardiogramma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Una compressa placebo somministrata per via orale, BID per 7 settimane.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: 160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: 80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Una variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) nella popolazione schizofrenica complessiva
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
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basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) in un sottogruppo genetico di pazienti affetti da schizofrenia
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Un cambiamento rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP) nella popolazione schizofrenica complessiva
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP) in un sottogruppo genetico di pazienti affetti da schizofrenia
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
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|
Un cambiamento rispetto al basale nella scala positiva PANSS
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
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Un cambiamento rispetto al basale nella scala negativa PANSS
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nella sottoscala PANSS Psicopatologia Generale
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nella Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nella valutazione dei sintomi negativi a 16 voci (NSA-16)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nella Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: fino a 7 settimane di trattamento
|
fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Una variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) in una paziente di sesso femminile
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Tempo di sospensione
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale sul questionario EuroQol - 5 Dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale sull'utilizzo delle risorse, come misurato dallo Schizophrenia Resource Use Model (S-RUM)
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane di trattamento
|
Basale fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale della capacità funzionale, come misurato dalla scala del benessere soggettivo sotto trattamento neurolettico - Forma breve (SWN-S)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nella scala Barnes Akathisia (BAS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nella scala del movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento medio rispetto al basale nei livelli di prolattina
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane di trattamento
|
Fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nell'esame neurologico
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Cambiamenti statisticamente diversi nei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Variazioni statisticamente diverse nei valori di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Farmacocinetica di popolazione (PK) di LY2140023
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
|
Un cambiamento rispetto al basale nella Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale, fino a 7 settimane di trattamento
|
basale, fino a 7 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, McKinzie DL. Exploratory analysis for a targeted patient population responsive to the metabotropic glutamate 2/3 receptor agonist pomaglumetad methionil in schizophrenia. Biol Psychiatry. 2015 Dec 1;78(11):754-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.016. Epub 2015 Mar 19.
- [APA] American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fourth edition. Washington DC: American Psychiatric Association; 2000.
- Downing AM, Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, Liu L, Morozova MA, Brenner R, Rayle TJ, Nisenbaum L, Zhao F, Gomez JC. A Double-Blind, Placebo-Controlled Comparator Study of LY2140023 monohydrate in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Dec 10;14:351. doi: 10.1186/s12888-014-0351-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2010
Primo Inserito (Stimato)
15 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11958
- H8Y-MC-HBBM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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