精神分裂症患者的研究
2026年9月10日 更新者：Denovo Biopharma LLC
在 DSM-IV-TR 精神分裂症患者中对 2 剂 LY2140023 与安慰剂进行的 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照比较研究
一项住院/门诊研究，旨在了解 LY2140023 在精神分裂症急性患者中是否优于安慰剂。
研究概览
详细说明
Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.
The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khot'kovo、俄罗斯、127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Lipetsk、俄罗斯、399007
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Moscow、俄罗斯、115522
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Nizhny Novgorod、俄罗斯、603155
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Saint Petersburg、俄罗斯、190121
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Samara、俄罗斯、443016
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Saratov、俄罗斯、410028
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Yaroslavl、俄罗斯、150003
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Zagreb、克罗地亚、10090
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California
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Escondido、California、美国、92025
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Garden Grove、California、美国、92845
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Paramount、California、美国、90723
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
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Shreveport、Louisiana、美国、71104
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
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Rochester、New York、美国、14615
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
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DeSoto、Texas、美国、75115
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Houston、Texas、美国、77008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR；APA 2000) 中定义的精神分裂症诊断（无组织，295.10； 紧张症，295.20； 偏执狂 295.30；或未分化，295.90）并通过 DSM-IV-TR (SCID) 的结构化临床访谈确认。
- 同意使用可接受的节育措施的未怀孕女性患者
- 研究者认为进入研究时必须被视为中度疾病
- 愿意参加至少 3 周的住院治疗，并且根据研究者的临床判断，这必须适合患者。
- 进入研究前有 1 年精神分裂症病史
- 在进入研究时，有抗精神病药物治疗史的患者必须有至少一次因治疗精神分裂症而住院的终生病史，不包括研究所需的住院治疗。 从未接受过抗精神病药物治疗的患者即使没有住院史也可以进入研究。
- 在进入研究时，有抗精神病药物治疗史的患者必须在过去 2 年中有至少一次疾病恶化史，需要加强治疗干预或护理，不包括目前的疾病发作。 从未接受过抗精神病药物治疗的患者可以在过去 2 年内没有疾病恶化和强化治疗的既往病史的情况下进入研究。
- 在进入研究时，患者必须在进入研究前的 2 周内经历过疾病恶化，导致研究者认为需要加强精神病治疗。 如果目前住院的患者出现恶化，则患者在进入研究时住院时间不得超过 60 天
排除标准：
- 参加过任何药物治疗干预的任何临床试验，并在访视前 6 个月内为此接受了与研究相关的药物治疗 1
- 以前完成或退出本研究，或调查 LY2140023 或任何具有谷氨酸能活性的前身分子的任何其他研究。
- 在进入研究前 12 个月内接受过剂量大于每天 200 毫克的氯氮平治疗，或在进入研究前的一个月内接受过任何氯氮平
- 目前正在接受长效抗精神病药物治疗的患者（进入研究前，在 1 个给药间隔内，至少 4 周）。
- 目前有自杀倾向的患者。
- 怀孕、哺乳或打算在完成研究后 30 天内怀孕的女性。
- 患有未矫正的窄角型青光眼、未控制的糖尿病、某些肝脏疾病、肾功能不全、未控制的甲状腺疾病或其他严重或不稳定的疾病的患者
- 有一次或多次癫痫发作史，但在 6 个月至 5 岁期间经历过一次单纯性热性惊厥的人除外
- 如果患者的亲生父亲、母亲、兄弟、姐妹或孩子有特发性癫痫病史，则患者将被排除在外。
- 在研究入组后 1 年内，患者有中枢神经系统感染、无法控制的偏头痛、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或头部外伤伴意识丧失或脑震荡后的病史
如果患者有以下任何一种终生病史，则患者将被排除在外：
- 头部外伤、中风或中枢神经系统感染伴持续性神经功能缺损（局灶性或弥漫性）；
- 脑部手术;
- 具有阵发性（癫痫样）活动的脑电图，或
- 脑结构损伤，包括发育异常，通过与可诊断的神经系统疾病或综合征一致的检查或先前的神经影像学研究确定。
- 进入研究后 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 或在研究期间的任何时间接受过 ECT。
- 白细胞减少
- 人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 状态的病史。
- 高于正常血液催乳素水平
- 某些心电图结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂片剂，BID，持续 7 周。
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口服给药。
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实验性的：160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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口服给药。
其他名称：
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有源比较器：4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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整个精神分裂症人群的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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精神分裂症患者遗传亚组阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体精神分裂症人群的个人和社会表现 (PSP) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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精神分裂症患者遗传亚组的个人和社会表现 (PSP) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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PANSS 阳性量表相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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PANSS 负面量表中基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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PANSS 一般精神病理学子量表相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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16 项阴性症状评估 (NSA-16) 相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
|
基线，长达 7 周的治疗
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蒙哥马利-Ǻsberg 抑郁量表 (MADRS) 基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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PANSS总分
大体时间：长达 7 周的治疗
|
长达 7 周的治疗
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女性患者阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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停药率
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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停药时间
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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EuroQol - 5 维 (EQ-5D) 问卷基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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根据精神分裂症资源使用模型 (S-RUM) 衡量的资源利用基线的变化
大体时间：基线长达 7 周的治疗
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基线长达 7 周的治疗
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根据抗精神病药治疗量表下的主观幸福感 - 简表 (SWN-S) 衡量的功能能力基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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辛普森-安格斯量表 (SAS) 基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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异常非自愿运动量表 (AIMS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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催乳素水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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体重基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：长达 7 周的治疗
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长达 7 周的治疗
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心电图参数相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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神经系统检查基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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生命体征与基线相比具有统计学差异的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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实验室值相对于基线的统计不同变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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LY2140023 的群体药代动力学 (PK)
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
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基线，长达 7 周的治疗
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 基线的变化
大体时间：基线，长达 7 周的治疗
|
基线，长达 7 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, McKinzie DL. Exploratory analysis for a targeted patient population responsive to the metabotropic glutamate 2/3 receptor agonist pomaglumetad methionil in schizophrenia. Biol Psychiatry. 2015 Dec 1;78(11):754-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.016. Epub 2015 Mar 19.
- [APA] American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fourth edition. Washington DC: American Psychiatric Association; 2000.
- Downing AM, Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, Liu L, Morozova MA, Brenner R, Rayle TJ, Nisenbaum L, Zhao F, Gomez JC. A Double-Blind, Placebo-Controlled Comparator Study of LY2140023 monohydrate in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Dec 10;14:351. doi: 10.1186/s12888-014-0351-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月12日
首次发布 (估计的)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11958
- H8Y-MC-HBBM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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