- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01086748
En undersøgelse af skizofrenipatienter
Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret sammenligningsstudie af 2 doser LY2140023 versus placebo hos patienter med DSM-IV-TR skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.
The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khot'kovo, Rusland, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lipetsk, Rusland, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Rusland, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Rusland, 190121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samara, Rusland, 443016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Rusland, 410028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Rusland, 150003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR; APA 2000) (Disorganized, 295.10; Catatonisk, 295,20; Paranoid 295,30; eller Udifferentieret, 295,90) og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID).
- Ikke-gravide kvindelige patienter, der accepterer at bruge acceptabel prævention
- Ved indgangen til undersøgelsen skal efter investigators vurdering anses for moderat syg
- Er villig til at deltage i minimum 3 ugers indlæggelse, og dette skal være passende for patienten efter investigators kliniske vurdering.
- 1 års historie med skizofreni før indtræden i undersøgelsen
- Ved studiestart skal patienter med antipsykotisk behandling i anamnesen have en livslang historie på mindst én indlæggelse til behandling af skizofreni, ikke inklusive den indlæggelse, der kræves til undersøgelsen. Patienter, der aldrig har taget antipsykotisk behandling, kan deltage i undersøgelsen selv uden en historie med hospitalsindlæggelse.
- Ved studiestart skal patienter med antipsykotisk behandling i anamnesen have en historie med mindst én episode med sygdomsforværring, der kræver intensivering af behandlingsintervention eller -pleje inden for de sidste 2 år, eksklusive den nuværende sygdomsepisode. Patienter, der aldrig har taget antipsykotisk behandling, kan deltage i undersøgelsen uden tidligere sygdomsforværring og intensivering af behandlingen inden for de sidste 2 år.
- Ved start af studiet skal patienter have oplevet en forværring af sygdom inden for de 2 uger forud for påbegyndelse af studiet, hvilket fører til en intensivering af den psykiatriske behandling efter investigator. Hvis der opstår forværring hos patienter, der i øjeblikket er indlagt, må patienten ikke have været indlagt længere end 60 dage ved påbegyndelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i ethvert klinisk forsøg med enhver farmakologisk behandlingsintervention, for hvilken de modtog en undersøgelsesrelateret medicin i de 6 måneder forud for besøg 1
- Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2140023 eller et hvilket som helst forgængermolekyle med glutamaterg aktivitet.
- Behandling med clozapin i doser større end 200 mg dagligt inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, eller som overhovedet har modtaget clozapin i løbet af måneden før indtræden i undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket modtager behandling (inden for 1 doseringsinterval, minimum 4 uger, før de går ind i undersøgelsen) med en depotformulering af en antipsykotisk medicin.
- Patienter, der i øjeblikket er selvmordstruede.
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller som har til hensigt at blive gravide inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen.
- Patienter med ukorrigeret snævervinklet glaukom, ukontrolleret diabetes, visse leversygdomme, nyreinsufficiens, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sygdomme
- Har en historie med et eller flere anfald, bortset fra dem, der har oplevet et enkelt enkelt feberanfald mellem 6 måneder og 5 år
- Patienter udelukkes, hvis deres biologiske far, mor, bror, søster eller barn har en historie med idiopatisk epilepsi.
- Inden for 1 år efter indskrivningen i undersøgelsen har patienterne en historie med infektion i centralnervesystemet, ukontrolleret migræne, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller hovedtraume med bevidsthedstab eller en post-hjernerystelse.
Patienter er udelukket, hvis de har en livstidshistorie med nogen af følgende:
- hovedtraume, slagtilfælde eller CNS-infektion med vedvarende neurologisk underskud (fokal eller diffus);
- hjernekirurgi;
- et elektroencefalogram med paroxysmal (epileptiform) aktivitet, eller
- hjernestrukturel læsion, herunder udviklingsmæssige abnormiteter, som bestemt ved undersøgelse eller tidligere neuroimaging undersøgelser, der er i overensstemmelse med en diagnosticerbar neurologisk sygdom eller syndrom.
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller hvem vil have ECT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Leukopeni
- Sygehistorie med human immundefektvirus positiv (HIV+) status.
- Højere end normale prolaktinniveauer i blodet
- Visse elektrokardiogramresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebotablet indgivet oralt, 2D i 7 uger.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: 160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En ændring fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndromskala (PANSS) i den samlede skizofrenipopulation
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala (PANSS) totalscore i en genetisk undergruppe af skizofrenipatienter
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En ændring fra baseline i den personlige og sociale præstationsscore (PSP) i den samlede skizofrenipopulation
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i den personlige og sociale præstationsscore (PSP) i en genetisk undergruppe af skizofrenipatienter
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i PANSS positive skala
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i PANSS negative skala
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology subscale
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i vurderingen af negative symptomer med 16 punkter (NSA-16)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
PANSS samlet score
Tidsramme: op til 7 ugers behandling
|
op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore hos kvindelige patienter
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
Afbrydelsesrate
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
Tid til afbrydelse
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline på EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline på ressourceudnyttelse, målt ved Schizofreni Resource Use Model (S-RUM)
Tidsramme: Baseline op til 7 ugers behandling
|
Baseline op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline på funktionel kapacitet, som målt ved Subjective Well-Being Under Neuroleptic Treatment Scale - Short Form (SWN-S)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En gennemsnitlig ændring fra baseline i prolaktinniveauer
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 7 ugers behandling
|
Op til 7 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
Statistisk forskellige ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
Statistisk forskellige ændringer i laboratorieværdier fra baseline
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK) af LY2140023
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
|
En ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, op til 7 ugers behandling
|
baseline, op til 7 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, McKinzie DL. Exploratory analysis for a targeted patient population responsive to the metabotropic glutamate 2/3 receptor agonist pomaglumetad methionil in schizophrenia. Biol Psychiatry. 2015 Dec 1;78(11):754-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.016. Epub 2015 Mar 19.
- [APA] American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fourth edition. Washington DC: American Psychiatric Association; 2000.
- Downing AM, Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, Liu L, Morozova MA, Brenner R, Rayle TJ, Nisenbaum L, Zhao F, Gomez JC. A Double-Blind, Placebo-Controlled Comparator Study of LY2140023 monohydrate in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Dec 10;14:351. doi: 10.1186/s12888-014-0351-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11958
- H8Y-MC-HBBM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .