Une étude chez des patients schizophrènes
10 septembre 2026 mis à jour par: Denovo Biopharma LLC
Une étude comparative de phase 2, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo de 2 doses de LY2140023 par rapport à un placebo chez des patients atteints de schizophrénie DSM-IV-TR
Une étude hospitalière / ambulatoire pour voir si LY2140023 est meilleur que le placebo chez les patients gravement malades atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study HBBM was a multicenter, randomized, double-blind, parallel, fixed-dose, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of 2 dose levels of LY2140023 (80 mg BID or 40 mg BID) compared to placebo in patients with schizophrenia, with a risperidone treatment arm to ensure assay sensitivity in patients with schizophrenia.
The primary objective of this study was to test the hypothesis that at least 1 dose level of LY2140023, given orally to patients with schizophrenia at 80 mg BID or 40 mg BID, would demonstrate significantly greater efficacy than placebo at Visit 9, as measured by the change from baseline in the PANSS total score.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1134
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Khot'kovo, Russie, 127025
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Lipetsk, Russie, 399007
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Moscow, Russie, 115522
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Nizhny Novgorod, Russie, 603155
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Saint Petersburg, Russie, 190121
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Samara, Russie, 443016
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Saratov, Russie, 410028
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Yaroslavl, Russie, 150003
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
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Rochester, New York, États-Unis, 14615
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR ; APA 2000) (désorganisé, 295.10 ; Catatonique, 295.20 ; Paranoïaque 295.30 ; ou indifférencié, 295.90) et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID).
- Patientes non enceintes qui acceptent d'utiliser un moyen de contraception acceptable
- À l'entrée dans l'étude, doit être considéré comme modérément malade de l'avis de l'investigateur
- Disposé à participer à un minimum de 3 semaines d'hospitalisation et cela doit être approprié pour le patient dans le jugement clinique de l'investigateur.
- 1 an d'antécédents de schizophrénie avant d'entrer dans l'étude
- À l'entrée dans l'étude, les patients ayant des antécédents de traitement antipsychotique doivent avoir au cours de leur vie au moins une hospitalisation pour le traitement de la schizophrénie, sans compter l'hospitalisation requise pour l'étude. Les patients qui n'ont jamais pris de traitement antipsychotique peuvent participer à l'étude même sans antécédents d'hospitalisation.
- À l'entrée dans l'étude, les patients ayant des antécédents de traitement antipsychotique doivent avoir des antécédents d'au moins un épisode d'exacerbation de la maladie nécessitant une intensification de l'intervention thérapeutique ou des soins au cours des 2 dernières années, sans compter l'épisode actuel de la maladie. Les patients qui n'ont jamais pris de traitement antipsychotique peuvent entrer dans l'étude sans antécédents d'exacerbation de la maladie et d'intensification du traitement au cours des 2 dernières années.
- À l'entrée dans l'étude, les patients doivent avoir subi une exacerbation de la maladie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude, entraînant une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur. Si une exacerbation survient chez des patients actuellement hospitalisés, le patient ne doit pas avoir été hospitalisé plus de 60 jours à l'entrée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participé à tout essai clinique avec toute intervention de traitement pharmacologique pour lequel ils ont reçu un médicament lié à l'étude dans les 6 mois précédant la visite 1
- A déjà terminé ou retiré de cette étude, ou de toute autre étude portant sur LY2140023 ou toute molécule prédécesseur ayant une activité glutamatergique.
- Traitement par clozapine à des doses supérieures à 200 mg par jour dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou ayant reçu de la clozapine au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude
- Patients recevant actuellement un traitement (dans un intervalle de dosage, minimum de 4 semaines, avant d'entrer dans l'étude) avec une formulation retard d'un médicament antipsychotique.
- Patients actuellement suicidaires.
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
- Patients atteints de glaucome à angle fermé non corrigé, de diabète non contrôlé, de certaines maladies du foie, d'insuffisance rénale, de troubles thyroïdiens non contrôlés ou d'autres maladies graves ou instables
- Avoir des antécédents d'une ou plusieurs crises, sauf pour ceux qui ont subi une seule crise fébrile simple entre 6 mois et 5 ans
- Les patients sont exclus si leur père biologique, leur mère, leur frère, leur sœur ou leur enfant a des antécédents d'épilepsie idiopathique.
- Dans l'année suivant l'inscription à l'étude, les patients ont des antécédents d'infection du système nerveux central, de migraine non contrôlée, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de traumatisme crânien avec perte de conscience ou post-commotion cérébrale.
Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents au cours de la vie de l'un des éléments suivants :
- traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral ou infection du SNC avec déficit neurologique persistant (focal ou diffus) ;
- chirurgie cérébrale;
- un électroencéphalogramme à activité paroxystique (épileptiforme), ou
- lésion structurelle cérébrale, y compris les anomalies du développement, déterminées par un examen ou des études de neuroimagerie antérieures compatibles avec une maladie ou un syndrome neurologique pouvant être diagnostiqué.
- Thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude ou qui aura ECT à tout moment pendant l'étude.
- Leucopénie
- Antécédents médicaux de statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+).
- Taux de prolactine sanguine supérieurs à la normale
- Certains résultats d'électrocardiogramme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé placebo administré par voie orale, BID pendant 7 semaines.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: 160 milligrams (mg) LY2140023
An 80-mg LY2140023 tablet administered orally, twice daily (BID) for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: 4 mg Risperidone
A 2-mg risperidone tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: 80 mg LY2140023
A 40-mg LY2140023 tablet administered orally, BID for 6 weeks.
Prior to randomization, participants will complete a 1-week placebo lead-in period, during which time placebo tablets identical to LY2140023 and risperidone are administered orally, BID.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Un changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) dans la population globale de schizophrénie
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
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ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
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Un changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) dans un sous-groupe génétique de patients schizophrènes
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Un changement par rapport au niveau de référence du score de performance personnelle et sociale (PSP) dans la population globale de schizophrènes
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base du score de performance personnelle et sociale (PSP) dans un sous-groupe génétique de patients schizophrènes
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle positive du PANSS
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle négative du PANSS
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S)
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des symptômes négatifs en 16 éléments (NSA-16)
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Note totale PANSS
Délai: jusqu'à 7 semaines de traitement
|
jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) chez une patiente
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Taux d'abandon
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Délai d'arrêt
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport au niveau de référence de l'utilisation des ressources, tel que mesuré par le modèle d'utilisation des ressources pour la schizophrénie (S-RUM)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines de traitement
|
Ligne de base jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la valeur initiale de la capacité fonctionnelle, telle que mesurée par l'échelle de bien-être subjectif sous traitement neuroleptique - Forme courte (SWN-S)
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux de prolactine
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 7 semaines de traitement
|
Jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport au départ dans l'examen neurologique
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Changements statistiquement différents des signes vitaux par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Changements statistiquement différents des valeurs de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Pharmacocinétique de population (PK) de LY2140023
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
|
Un changement par rapport à la ligne de base dans Columbia - Échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS)
Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, McKinzie DL. Exploratory analysis for a targeted patient population responsive to the metabotropic glutamate 2/3 receptor agonist pomaglumetad methionil in schizophrenia. Biol Psychiatry. 2015 Dec 1;78(11):754-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.016. Epub 2015 Mar 19.
- [APA] American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fourth edition. Washington DC: American Psychiatric Association; 2000.
- Downing AM, Kinon BJ, Millen BA, Zhang L, Liu L, Morozova MA, Brenner R, Rayle TJ, Nisenbaum L, Zhao F, Gomez JC. A Double-Blind, Placebo-Controlled Comparator Study of LY2140023 monohydrate in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Dec 10;14:351. doi: 10.1186/s12888-014-0351-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimé)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11958
- H8Y-MC-HBBM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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