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Une étude chez des patients schizophrènes

18 septembre 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude comparative de phase 2, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo de 2 doses de LY2140023 par rapport à un placebo chez des patients atteints de schizophrénie DSM-IV-TR

Une étude hospitalière / ambulatoire pour voir si LY2140023 est meilleur que le placebo chez les patients gravement malades atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La schizophrénie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

880

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Croatie
- - Zagreb, Croatie, 10090
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Fédération Russe
- - Khotkovo, Fédération Russe, 127025
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  - Lipetsk, Fédération Russe, 399007
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  - Moscow, Fédération Russe, 115522
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  - Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
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  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
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  - Samara, Fédération Russe, 443016
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  - Saratov, Fédération Russe, 410028
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  - Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
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États-Unis
- California
  - Escondido, California, États-Unis, 92025
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  - Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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  - Paramount, California, États-Unis, 90723
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
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- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
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  - Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
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- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
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  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
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- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
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- New York
  - Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
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  - Rochester, New York, États-Unis, 14615
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
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- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78754
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  - Desoto, Texas, États-Unis, 75115
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  - Houston, Texas, États-Unis, 77008
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de schizophrénie tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR ; APA 2000) (désorganisé, 295.10 ; Catatonique, 295.20 ; Paranoïaque 295.30 ; ou indifférencié, 295.90) et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID).
Patientes non enceintes qui acceptent d'utiliser un moyen de contraception acceptable
À l'entrée dans l'étude, doit être considéré comme modérément malade de l'avis de l'investigateur
Disposé à participer à un minimum de 3 semaines d'hospitalisation et cela doit être approprié pour le patient dans le jugement clinique de l'investigateur.
1 an d'antécédents de schizophrénie avant d'entrer dans l'étude
À l'entrée dans l'étude, les patients ayant des antécédents de traitement antipsychotique doivent avoir au cours de leur vie au moins une hospitalisation pour le traitement de la schizophrénie, sans compter l'hospitalisation requise pour l'étude. Les patients qui n'ont jamais pris de traitement antipsychotique peuvent participer à l'étude même sans antécédents d'hospitalisation.
À l'entrée dans l'étude, les patients ayant des antécédents de traitement antipsychotique doivent avoir des antécédents d'au moins un épisode d'exacerbation de la maladie nécessitant une intensification de l'intervention thérapeutique ou des soins au cours des 2 dernières années, sans compter l'épisode actuel de la maladie. Les patients qui n'ont jamais pris de traitement antipsychotique peuvent entrer dans l'étude sans antécédents d'exacerbation de la maladie et d'intensification du traitement au cours des 2 dernières années.
À l'entrée dans l'étude, les patients doivent avoir subi une exacerbation de la maladie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude, entraînant une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur. Si une exacerbation survient chez des patients actuellement hospitalisés, le patient ne doit pas avoir été hospitalisé plus de 60 jours à l'entrée de l'étude

Critère d'exclusion:

Participé à tout essai clinique avec toute intervention de traitement pharmacologique pour lequel ils ont reçu un médicament lié à l'étude dans les 6 mois précédant la visite 1
A déjà terminé ou retiré de cette étude, ou de toute autre étude portant sur LY2140023 ou toute molécule prédécesseur ayant une activité glutamatergique.
Traitement par clozapine à des doses supérieures à 200 mg par jour dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou ayant reçu de la clozapine au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude
Patients recevant actuellement un traitement (dans un intervalle de dosage, minimum de 4 semaines, avant d'entrer dans l'étude) avec une formulation retard d'un médicament antipsychotique.
Patients actuellement suicidaires.
Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
Patients atteints de glaucome à angle fermé non corrigé, de diabète non contrôlé, de certaines maladies du foie, d'insuffisance rénale, de troubles thyroïdiens non contrôlés ou d'autres maladies graves ou instables
Avoir des antécédents d'une ou plusieurs crises, sauf pour ceux qui ont subi une seule crise fébrile simple entre 6 mois et 5 ans
Les patients sont exclus si leur père biologique, leur mère, leur frère, leur sœur ou leur enfant a des antécédents d'épilepsie idiopathique.
Dans l'année suivant l'inscription à l'étude, les patients ont des antécédents d'infection du système nerveux central, de migraine non contrôlée, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de traumatisme crânien avec perte de conscience ou post-commotion cérébrale.
Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents au cours de la vie de l'un des éléments suivants :
- traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral ou infection du SNC avec déficit neurologique persistant (focal ou diffus) ;
- chirurgie cérébrale;
- un électroencéphalogramme à activité paroxystique (épileptiforme), ou
- lésion structurelle cérébrale, y compris les anomalies du développement, déterminées par un examen ou des études de neuroimagerie antérieures compatibles avec une maladie ou un syndrome neurologique pouvant être diagnostiqué.
Thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude ou qui aura ECT à tout moment pendant l'étude.
Leucopénie
Antécédents médicaux de statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+).
Taux de prolactine sanguine supérieurs à la normale
Certains résultats d'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: QUADRUPLE

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 160 mgLY2140023 80 mg de LY2140023 administré par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 7 semaines maximum.	Médicament: LY2140023 Administré par voie orale.
ACTIVE_COMPARATOR: 4 mg Rispéridone 2 mg de rispéridone administrés par voie orale, BID pendant 7 semaines maximum.	Médicament: Rispéridone Administré par voie orale.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Placebo administré par voie orale, BID jusqu'à 7 semaines.	Médicament: Placebo Administré par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: 80mg LY2140023 40 mg LY2140023 administrés par voie orale, BID pendant 7 semaines maximum.	Médicament: LY2140023 Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Un changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) dans la population globale de schizophrénie Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) dans un sous-groupe génétique de patients schizophrènes Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

11958
H8Y-MC-HBBM (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Galderma R&D

Complété

Effet du gel CD07805/47 sur le rinçage de la rosacée

Rosacée

Allemagne
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Inconnue

Essais cliniques pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HLIM

Bronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieures

Corée, République de
Heptares Therapeutics Limited

Complété

Pharmacocinétique de la capsule orale chez des sujets sains japonais par rapport à des sujets caucasiens (HTL0018318)

Pharmacocinétique | Des problèmes de sécurité

Royaume-Uni
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Complété

Effets des voies d'administration du cannabis sur la performance humaine et la pharmacocinétique

Consommation de cannabis

États-Unis
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Xuanwu Hospital, Beijing

Complété

Étude sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés de phénlamide

Maladie de Parkinson

Chine
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Complété

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacodynamie après l'administration d'une dose d'AZD8601 à des patients de sexe masculin atteints de diabète sucré de type II (DT2)

Sujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)

Allemagne
Italfarmaco

Complété

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du givinostat chez les patients ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Becker

Dystrophie musculaire de Becker

Pays-Bas, Italie
West Penn Allegheny Health System

Complété

Étude de croissance Sunovion Sujets pédiatriques atteints d'asthme léger et de rhinite allergique

Asthme | Rhinite allergique

États-Unis
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Complété

Étude chez des adultes chinois en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZSP1601, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du ZSP1601

Stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Chine
Texas A&M University
Nutrabolt

Complété

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response

Mesure des résultats	Délai
Un changement par rapport au niveau de référence du score de performance personnelle et sociale (PSP) dans la population globale de schizophrènes Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base du score de performance personnelle et sociale (PSP) dans un sous-groupe génétique de patients schizophrènes Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle positive du PANSS Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle négative du PANSS Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S) Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des symptômes négatifs en 16 éléments (NSA-16) Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Note totale PANSS Délai: jusqu'à 7 semaines de traitement	jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) chez une patiente Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Taux d'abandon Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Délai d'arrêt Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport au niveau de référence de l'utilisation des ressources, tel que mesuré par le modèle d'utilisation des ressources pour la schizophrénie (S-RUM) Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines de traitement	Ligne de base jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la valeur initiale de la capacité fonctionnelle, telle que mesurée par l'échelle de bien-être subjectif sous traitement neuroleptique - Forme courte (SWN-S) Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Simpson-Angus (SAS) Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux de prolactine Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement de poids par rapport à la ligne de base Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) Délai: Jusqu'à 7 semaines de traitement	Jusqu'à 7 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport au départ dans l'examen neurologique Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Changements statistiquement différents des signes vitaux par rapport à la ligne de base Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Changements statistiquement différents des valeurs de laboratoire par rapport à la ligne de base Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Pharmacocinétique de population (PK) de LY2140023 Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement
Un changement par rapport à la ligne de base dans Columbia - Échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS) Délai: ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement	ligne de base, jusqu'à 7 semaines de traitement

Une étude chez des patients schizophrènes

Une étude comparative de phase 2, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo de 2 doses de LY2140023 par rapport à un placebo chez des patients atteints de schizophrénie DSM-IV-TR

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Anticipé)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (ESTIMATION)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

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