子供の土壌伝染性線虫感染症に対するアルベンダゾールの有効性に関する多国籍試験 (WORMCON)
2011年7月30日 更新者：University Ghent
3 つの主要な土壌伝播蠕虫 (STH)、回虫、Necator americanus/Ancylostoma duodenal、および Trichuris trichiura は、世界中で最も蔓延している寄生虫の 1 つです。
この多施設国際研究の目的は、標準化されたプロトコルを使用して、これら 3 つの STH に対するアルベンダゾール (ALB) の単回 400 ミリグラム用量の有効性を定義することです。
この試験は、ブラジル、カメルーン、カンボジア、エチオピア、インド、タンザニア（ザンジバル）、ベトナムの 7 か国の学齢期の子供たちを対象に実施され、それぞれ異なる疫学パターンを持っています。
過去 30 年間にアルベンダゾールが広く使用されたにもかかわらず、この駆虫薬の有効性を正確に報告する重要な出版物がまだないため、この種の試験が緊急に必要とされています。ベースラインの有効性について。
後者は非常に重要です。なぜなら、アルベンダゾールは現在、アフリカなどで大規模な大規模な治療キャンペーンが実施されており、子供の罹患率を減らすことを目的としているからです.
薬剤をこのように大規模に使用すると耐性が発生するリスクがありますが、ベースラインの有効性のベンチマーク値が広く知られていなければ、耐性を検出することはできません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1750
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vellore、インド
- Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
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Jimma,、エチオピア
- Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
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Yaounde、カメルーン
- Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
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Phnom Penh、カンボジア
- Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
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Zanzibar、タンザニア
- Public Health Laboratory
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Minas Gerais、ブラジル
- Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
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Hanoi、ベトナム
- National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は、STH の 3 種のいずれかの 150 卵/グラム以上に感染する必要があります (つまり、 回虫または鉤虫または鞭虫)。
除外基準:
- 参加したくない
- フォローアップ用のサンプルを提供できません
- 重度の併発病状
- 初回サンプリング時の下痢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルベンダゾール
アルベンダゾールによる治療
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アルベンダゾールによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルベンダゾールの有効性
時間枠：治療後14～30日
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アルベンダゾールの有効性を判断するために、これは介入前と介入後の調査の間の寄生虫の糞便卵数の減少によって評価されます。
後者は、治療後14〜30日で実施されます。
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治療後14～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jozef Vercruysse、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levecke B, Montresor A, Albonico M, Ame SM, Behnke JM, Bethony JM, Noumedem CD, Engels D, Guillard B, Kotze AC, Krolewiecki AJ, McCarthy JS, Mekonnen Z, Periago MV, Sopheak H, Tchuem-Tchuente LA, Duong TT, Huong NT, Zeynudin A, Vercruysse J. Assessment of anthelmintic efficacy of mebendazole in school children in six countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3204. doi: 10.1371/journal.pntd.0003204. eCollection 2014 Oct.
- Levecke B, Mekonnen Z, Albonico M, Vercruysse J. The impact of baseline faecal egg counts on the efficacy of single-dose albendazole against Trichuris trichiura. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):128-30. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.09.007. Epub 2011 Dec 19.
- Vercruysse J, Behnke JM, Albonico M, Ame SM, Angebault C, Bethony JM, Engels D, Guillard B, Nguyen TV, Kang G, Kattula D, Kotze AC, McCarthy JS, Mekonnen Z, Montresor A, Periago MV, Sumo L, Tchuente LA, Dang TC, Zeynudin A, Levecke B. Assessment of the anthelmintic efficacy of albendazole in school children in seven countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Mar 29;5(3):e948. doi: 10.1371/journal.pntd.0000948.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月30日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。