- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01087099
Um ensaio multinacional da eficácia do albendazol contra infecções por nematóides transmitidas pelo solo em crianças (WORMCON)
30 de julho de 2011 atualizado por: University Ghent
Os três principais helmintos transmitidos pelo solo (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal e Trichuris trichiura estão entre os parasitas mais prevalentes em todo o mundo.
O objetivo deste estudo internacional multicêntrico é definir a eficácia de uma dose única de 400 miligramas de albendazol (ALB) contra esses três STHs usando um protocolo padronizado.
O estudo será realizado entre crianças em idade escolar em sete países - Brasil, Camarões, Camboja, Etiópia, Índia, Tanzânia (Zanzibar) e Vietnã - cada um com um padrão epidemiológico diferente de infecção.
Um estudo dessa natureza é urgentemente necessário porque, apesar do amplo uso do albendazol nas últimas 3 décadas, ainda não há nenhuma publicação importante relatando a eficácia do anti-helmíntico com precisão e de acordo com os padrões convencionais modernos, que possa atuar como uma referência central para a eficácia da linha de base.
Este último é extremamente importante porque o albendazol agora está sendo usado ainda mais amplamente, pois campanhas de tratamento em massa em larga escala estão sendo implementadas na África e em outros lugares, com a intenção de reduzir a morbidade em crianças.
O uso em larga escala de um medicamento corre o risco de desenvolver resistência, mas a resistência não pode ser detectada, a menos que os valores de referência para a eficácia da linha de base sejam amplamente conhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1750
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais, Brasil
- Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
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Yaounde, Camarões
- Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
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Phnom Penh, Camboja
- Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
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Jimma,, Etiópia
- Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
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Zanzibar, Tanzânia
- Public Health Laboratory
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Hanoi, Vietnã
- National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology
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Vellore, Índia
- Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem ser infectadas com um mínimo de 150 ovos/grama de qualquer uma das três espécies de STH (i.e. Ascaris ou ancilostomídeos ou Trichuris).
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar
- Incapaz de fornecer amostras para acompanhamento
- Condição médica intercorrente grave
- Diarréia na primeira amostragem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Albendazol
Tratamento com albendazol
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Tratamento com albendazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do albendazol
Prazo: 14 a 30 dias após o tratamento
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Para determinar a eficácia do albendazol, e isso será avaliado pela redução na contagem de ovos fecais do parasita entre as pesquisas pré e pós-intervenção.
Este último será realizado 14-30 dias após o tratamento.
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14 a 30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozef Vercruysse, University Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levecke B, Montresor A, Albonico M, Ame SM, Behnke JM, Bethony JM, Noumedem CD, Engels D, Guillard B, Kotze AC, Krolewiecki AJ, McCarthy JS, Mekonnen Z, Periago MV, Sopheak H, Tchuem-Tchuente LA, Duong TT, Huong NT, Zeynudin A, Vercruysse J. Assessment of anthelmintic efficacy of mebendazole in school children in six countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3204. doi: 10.1371/journal.pntd.0003204. eCollection 2014 Oct.
- Levecke B, Mekonnen Z, Albonico M, Vercruysse J. The impact of baseline faecal egg counts on the efficacy of single-dose albendazole against Trichuris trichiura. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):128-30. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.09.007. Epub 2011 Dec 19.
- Vercruysse J, Behnke JM, Albonico M, Ame SM, Angebault C, Bethony JM, Engels D, Guillard B, Nguyen TV, Kang G, Kattula D, Kotze AC, McCarthy JS, Mekonnen Z, Montresor A, Periago MV, Sumo L, Tchuente LA, Dang TC, Zeynudin A, Levecke B. Assessment of the anthelmintic efficacy of albendazole in school children in seven countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Mar 29;5(3):e948. doi: 10.1371/journal.pntd.0000948.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por nematóides
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 2008/322
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Albendazol
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