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Um ensaio multinacional da eficácia do albendazol contra infecções por nematóides transmitidas pelo solo em crianças (WORMCON)

30 de julho de 2011 atualizado por: University Ghent
Os três principais helmintos transmitidos pelo solo (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal e Trichuris trichiura estão entre os parasitas mais prevalentes em todo o mundo. O objetivo deste estudo internacional multicêntrico é definir a eficácia de uma dose única de 400 miligramas de albendazol (ALB) contra esses três STHs usando um protocolo padronizado. O estudo será realizado entre crianças em idade escolar em sete países - Brasil, Camarões, Camboja, Etiópia, Índia, Tanzânia (Zanzibar) e Vietnã - cada um com um padrão epidemiológico diferente de infecção. Um estudo dessa natureza é urgentemente necessário porque, apesar do amplo uso do albendazol nas últimas 3 décadas, ainda não há nenhuma publicação importante relatando a eficácia do anti-helmíntico com precisão e de acordo com os padrões convencionais modernos, que possa atuar como uma referência central para a eficácia da linha de base. Este último é extremamente importante porque o albendazol agora está sendo usado ainda mais amplamente, pois campanhas de tratamento em massa em larga escala estão sendo implementadas na África e em outros lugares, com a intenção de reduzir a morbidade em crianças. O uso em larga escala de um medicamento corre o risco de desenvolver resistência, mas a resistência não pode ser detectada, a menos que os valores de referência para a eficácia da linha de base sejam amplamente conhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1750

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minas Gerais, Brasil
        • Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
      • Yaounde, Camarões
        • Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
      • Phnom Penh, Camboja
        • Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
      • Jimma,, Etiópia
        • Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
      • Zanzibar, Tanzânia
        • Public Health Laboratory
      • Hanoi, Vietnã
        • National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology
      • Vellore, Índia
        • Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças devem ser infectadas com um mínimo de 150 ovos/grama de qualquer uma das três espécies de STH (i.e. Ascaris ou ancilostomídeos ou Trichuris).

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar
  • Incapaz de fornecer amostras para acompanhamento
  • Condição médica intercorrente grave
  • Diarréia na primeira amostragem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Albendazol
Tratamento com albendazol
Tratamento com albendazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do albendazol
Prazo: 14 a 30 dias após o tratamento
Para determinar a eficácia do albendazol, e isso será avaliado pela redução na contagem de ovos fecais do parasita entre as pesquisas pré e pós-intervenção. Este último será realizado 14-30 dias após o tratamento.
14 a 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Albendazol

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