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Eine multinationale Studie zur Wirksamkeit von Albendazol gegen durch den Boden übertragene Nematodeninfektionen bei Kindern (WORMCON)

30. Juli 2011 aktualisiert von: University Ghent
Die drei wichtigsten bodenübertragenen Helminthen (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal und Trichuris trichiura gehören zu den am weitesten verbreiteten Parasiten weltweit. Das Ziel dieser multizentrischen internationalen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis von 400 Milligramm Albendazol (ALB) gegen diese drei STHs unter Verwendung eines standardisierten Protokolls zu definieren. Die Studie wird mit Kindern im schulpflichtigen Alter in sieben Ländern – Brasilien, Kamerun, Kambodscha, Äthiopien, Indien, Tansania (Sansibar) und Vietnam – durchgeführt, die jeweils unterschiedliche epidemiologische Infektionsmuster aufweisen. Eine Studie dieser Art ist dringend erforderlich, da es trotz der breiten Anwendung von Albendazol in den letzten 3 Jahrzehnten immer noch keine wichtige Publikation gibt, die die Wirksamkeit des Anthelminthikums genau und nach modernen konventionellen Standards berichtet und als zentrale Referenz dienen könnte für die Grundwirkung. Letzteres ist von entscheidender Bedeutung, da Albendazol jetzt in noch größerem Umfang eingesetzt wird, da groß angelegte Massenbehandlungskampagnen in Afrika und anderswo durchgeführt werden, um die Morbidität bei Kindern zu verringern. Eine solche Verwendung eines Medikaments in großem Maßstab birgt die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz, aber eine Resistenz kann nicht festgestellt werden, es sei denn, Benchmark-Werte für die Basislinienwirksamkeit sind allgemein bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1750

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
  • Indien
      • Vellore, Indien
        • Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
  • Tansania
      • Zanzibar, Tansania
        • Public Health Laboratory
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology
  • Äthiopien
      • Jimma,, Äthiopien
        • Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder sollten mit mindestens 150 Eiern/Gramm einer der drei Arten von STH (d. h. Askaris oder Hakenwürmer oder Trichuris).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit mitzumachen
  • Es können keine Proben zur Nachverfolgung gegeben werden
  • Schwere interkurrente Erkrankung
  • Durchfall bei der ersten Probenahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Albendazol
Behandlung mit Albendazol
Arzneimittel: Albendazol
Behandlung mit Albendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Albendazol
Zeitfenster: 14 bis 30 Tage nach der Behandlung
Um die Wirksamkeit von Albendazol zu bestimmen, wird dies anhand der Verringerung der Eizahl im Kot des Parasiten zwischen den Erhebungen vor und nach der Intervention bewertet. Letzteres wird 14-30 Tage nach der Behandlung durchgeführt.
14 bis 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University of Nottingham
George Washington University
World Health Organization
Queensland Institute of Medical Research
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Division of Livestock Industries, Brisbane, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jozef Vercruysse, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/322

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