Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie účinnosti albendazolu proti infekcím hlístic přenášených půdou u dětí (WORMCON)

30. července 2011 aktualizováno: University Ghent
Tři hlavní helminti přenášení půdou (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal a Trichuris trichiura patří mezi celosvětově nejrozšířenější parazity. Cílem této multicentrické mezinárodní studie je pomocí standardizovaného protokolu definovat účinnost jedné dávky 400 miligramů albendazolu (ALB) proti těmto třem STH. Zkouška bude provedena mezi dětmi školního věku v sedmi zemích – Brazílii, Kamerunu, Kambodži, Etiopii, Indii, Tanzanii (Zanzibar) a Vietnamu – každá s jiným epidemiologickým vzorem infekce. Zkouška této povahy je naléhavě vyžadována, protože navzdory širokému používání albendazolu v posledních 3 desetiletích stále neexistuje žádná klíčová publikace, která by přesně a podle moderních konvenčních standardů uváděla účinnost anthelmintika, která by mohla sloužit jako centrální reference. pro základní účinnost. Posledně jmenovaný je kriticky důležitý, protože albendazol se nyní používá ještě v širším měřítku, protože v Africe a jinde se zavádějí rozsáhlé kampaně hromadné léčby se záměrem snížit nemocnost u dětí. Takové použití léku ve velkém měřítku riskuje rozvoj rezistence, ale rezistenci nelze detekovat, pokud nejsou obecně známy referenční hodnoty pro základní účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1750

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Minas Gerais, Brazílie
        • Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
  • Etiopie
      • Jimma,, Etiopie
        • Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
  • Indie
      • Vellore, Indie
        • Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
  • Tanzanie
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Public Health Laboratory
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti by měly být infikovány minimálně 150 vajíčky/gram kteréhokoli ze tří druhů STH (tj. Ascaris nebo měchovci nebo Trichuris).

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Nelze poskytnout vzorky ke kontrole
  • Těžký interkurentní zdravotní stav
  • Průjem při prvním odběru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Albendazol
Léčba albendazolem
Lék: Albendazol
Léčba albendazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost albendazolu
Časové okno: 14 až 30 dnů po ošetření
Stanovit účinnost albendazolu, a to bude hodnoceno snížením počtu vajíček parazitů ve výkalech mezi před- a pointervenčním průzkumem. Ten bude proveden 14-30 dní po léčbě.
14 až 30 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University of Nottingham
George Washington University
World Health Organization
Queensland Institute of Medical Research
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Division of Livestock Industries, Brisbane, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jozef Vercruysse, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit