- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01087099
Et multinationalt forsøg af albendazols effektivitet mod jordoverførte nematodeinfektioner hos børn (WORMCON)
30. juli 2011 opdateret af: University Ghent
De tre store jordoverførte helminths (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal og Trichuris trichiura er blandt de mest udbredte parasitter på verdensplan.
Formålet med dette multicenter internationale studie er at definere effektiviteten af en enkelt 400 milligram dosis albendazol (ALB) mod disse tre STH'er ved hjælp af en standardiseret protokol.
Forsøget vil blive gennemført blandt børn i skolealderen i syv lande - Brasilien, Cameroun, Cambodja, Etiopien, Indien, Tanzania (Zanzibar) og Vietnam - hver med et forskelligt epidemiologisk infektionsmønster.
Et forsøg af denne art er påtrængende påkrævet, fordi på trods af den omfattende brug af albendazol gennem de sidste 3 årtier, er der stadig ingen nøglepublikation, der rapporterer effektiviteten af anthelmintikummet nøjagtigt og til moderne konventionelle standarder, der kan fungere som en central reference. for baseline-effektiviteten.
Sidstnævnte er kritisk vigtigt, fordi albendazol nu bliver brugt endnu mere udbredt, da der gennemføres store massebehandlingskampagner i Afrika og andre steder med det formål at reducere sygeligheden hos børn.
Anvendelse i så stor skala af et lægemiddel risikerer at udvikle resistens, men resistens kan ikke påvises, medmindre benchmarkværdier for baseline-effektivitet er almindeligt kendte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1750
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Minas Gerais, Brasilien
- Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
-
-
-
-
-
Yaounde, Cameroun
- Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
-
-
-
-
-
Jimma,, Etiopien
- Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
-
-
-
-
-
Vellore, Indien
- Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
-
-
-
-
-
Zanzibar, Tanzania
- Public Health Laboratory
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn bør være inficeret med mindst 150 æg/gram af en af de tre arter af STH (dvs. Ascaris eller hageorm eller Trichuris).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage
- Kan ikke give prøver til opfølgning
- Alvorlig interkurrent medicinsk tilstand
- Diarré ved første prøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Albendazol
Behandling med albendazol
|
Behandling med albendazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af albendazol
Tidsramme: 14 til 30 dage efter behandlingen
|
For at bestemme effektiviteten af albendazol, og dette vil blive vurderet ved reduktionen i parasit fæcesæg tællinger mellem præ- og post-interventionsundersøgelserne.
Sidstnævnte vil blive udført 14-30 dage efter behandlingen.
|
14 til 30 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jozef Vercruysse, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levecke B, Montresor A, Albonico M, Ame SM, Behnke JM, Bethony JM, Noumedem CD, Engels D, Guillard B, Kotze AC, Krolewiecki AJ, McCarthy JS, Mekonnen Z, Periago MV, Sopheak H, Tchuem-Tchuente LA, Duong TT, Huong NT, Zeynudin A, Vercruysse J. Assessment of anthelmintic efficacy of mebendazole in school children in six countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3204. doi: 10.1371/journal.pntd.0003204. eCollection 2014 Oct.
- Levecke B, Mekonnen Z, Albonico M, Vercruysse J. The impact of baseline faecal egg counts on the efficacy of single-dose albendazole against Trichuris trichiura. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):128-30. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.09.007. Epub 2011 Dec 19.
- Vercruysse J, Behnke JM, Albonico M, Ame SM, Angebault C, Bethony JM, Engels D, Guillard B, Nguyen TV, Kang G, Kattula D, Kotze AC, McCarthy JS, Mekonnen Z, Montresor A, Periago MV, Sumo L, Tchuente LA, Dang TC, Zeynudin A, Levecke B. Assessment of the anthelmintic efficacy of albendazole in school children in seven countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Mar 29;5(3):e948. doi: 10.1371/journal.pntd.0000948.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2010
Først opslået (SKØN)
15. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Parasitiske sygdomme
- Helminthiasis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Nematode infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaIkke rekrutterer endnuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulær | Tropisk sygdom | Onchocercal Subkutan Nodule | Onchocerca infektionLiberia
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoIkke rekrutterer endnuFarmakologisk virkning
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaAfsluttetPedikulose | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Hageorm infektionGuatemala
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infektionerCôte D'Ivoire
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetJordoverførte Helminth-infektionerEtiopien, Laos Demokratiske Folkerepublik, Brasilien, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttetTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentUkendtAnæmi | Malaria | Helminthiasis | Skistosomiasis | Ændring i vedvarende opmærksomhedGhana