- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01087099
Многонациональное исследование эффективности альбендазола против передающихся через почву нематодных инфекций у детей (WORMCON)
30 июля 2011 г. обновлено: University Ghent
Три основных гельминта, передающихся через почву (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal и Trichuris trichiura являются одними из наиболее распространенных паразитов во всем мире.
Целью этого многоцентрового международного исследования является определение эффективности однократной дозы 400 мг альбендазола (ALB) против этих трех ППГ с использованием стандартизированного протокола.
Испытание будет проводиться среди детей школьного возраста в семи странах — Бразилии, Камеруне, Камбодже, Эфиопии, Индии, Танзании (Занзибар) и Вьетнаме, — каждая из которых имеет свою эпидемиологическую картину инфекции.
Испытание такого рода срочно необходимо, потому что, несмотря на широкое использование альбендазола за последние 3 десятилетия, до сих пор нет ключевой публикации, в которой точно и в соответствии с современными общепринятыми стандартами сообщается об эффективности антигельминтного средства, которая могла бы служить в качестве основного справочного материала. для базовой эффективности.
Последнее имеет решающее значение, поскольку альбендазол в настоящее время используется еще шире, поскольку в Африке и других странах проводятся крупномасштабные кампании массового лечения с целью снижения заболеваемости детей.
Такое широкомасштабное использование лекарственного средства может привести к развитию резистентности, но резистентность не может быть обнаружена до тех пор, пока не будут широко известны контрольные значения исходной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1750
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minas Gerais, Бразилия
- Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology
-
-
-
-
-
Vellore, Индия
- Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
-
-
-
-
-
Yaounde, Камерун
- Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
-
-
-
-
-
Zanzibar, Танзания
- Public Health Laboratory
-
-
-
-
-
Jimma,, Эфиопия
- Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети должны быть инфицированы минимум 150 яиц/грамм любого из трех видов ППГ (т.е. Аскариды или анкилостомы или Trichuris).
Критерий исключения:
- Не желает участвовать
- Невозможно предоставить образцы для последующего наблюдения
- Тяжелое интеркуррентное заболевание
- Диарея при первом взятии пробы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбендазол
Лечение альбендазолом
|
Лечение альбендазолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность альбендазола
Временное ограничение: От 14 до 30 дней после лечения
|
Определить эффективность альбендазола, и это будет оцениваться по снижению количества фекальных яиц паразитов между обследованиями до и после вмешательства.
Последняя будет проводиться через 14-30 дней после лечения.
|
От 14 до 30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jozef Vercruysse, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levecke B, Montresor A, Albonico M, Ame SM, Behnke JM, Bethony JM, Noumedem CD, Engels D, Guillard B, Kotze AC, Krolewiecki AJ, McCarthy JS, Mekonnen Z, Periago MV, Sopheak H, Tchuem-Tchuente LA, Duong TT, Huong NT, Zeynudin A, Vercruysse J. Assessment of anthelmintic efficacy of mebendazole in school children in six countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3204. doi: 10.1371/journal.pntd.0003204. eCollection 2014 Oct.
- Levecke B, Mekonnen Z, Albonico M, Vercruysse J. The impact of baseline faecal egg counts on the efficacy of single-dose albendazole against Trichuris trichiura. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):128-30. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.09.007. Epub 2011 Dec 19.
- Vercruysse J, Behnke JM, Albonico M, Ame SM, Angebault C, Bethony JM, Engels D, Guillard B, Nguyen TV, Kang G, Kattula D, Kotze AC, McCarthy JS, Mekonnen Z, Montresor A, Periago MV, Sumo L, Tchuente LA, Dang TC, Zeynudin A, Levecke B. Assessment of the anthelmintic efficacy of albendazole in school children in seven countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Mar 29;5(3):e948. doi: 10.1371/journal.pntd.0000948.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Паразитарные заболевания
- Гельминтоз
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Нематодные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2008/322
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .