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Un ensayo multinacional de la eficacia del albendazol contra las infecciones por nematodos transmitidas por el suelo en niños (WORMCON)

30 de julio de 2011 actualizado por: University Ghent
Los tres principales helmintos transmitidos por el suelo (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal y Trichuris trichiura se encuentran entre los parásitos más prevalentes en todo el mundo. El objetivo de este estudio internacional multicéntrico es definir la eficacia de una dosis única de 400 miligramos de albendazol (ALB) frente a estas tres HTS mediante un protocolo estandarizado. El ensayo se llevará a cabo entre niños en edad escolar en siete países: Brasil, Camerún, Camboya, Etiopía, India, Tanzania (Zanzíbar) y Vietnam, cada uno con un patrón epidemiológico de infección diferente. Se requiere con urgencia un ensayo de esta naturaleza porque, a pesar del amplio uso de albendazol en las últimas 3 décadas, todavía no existe una publicación clave que informe la eficacia del antihelmíntico con precisión y según los estándares convencionales modernos, que pueda actuar como una referencia central. para la eficacia de referencia. Este último es de vital importancia porque el albendazol ahora se usa aún más ampliamente, ya que se están implementando campañas de tratamiento masivo a gran escala en África y en otros lugares, con la intención de reducir la morbilidad en los niños. El uso a gran escala de un fármaco corre el riesgo de desarrollar resistencia, pero la resistencia no se puede detectar a menos que los valores de referencia para la eficacia de referencia sean ampliamente conocidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1750

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minas Gerais, Brasil
        • Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
      • Phnom Penh, Camboya
        • Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
      • Yaounde, Camerún
        • Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
      • Jimma,, Etiopía
        • Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
      • Vellore, India
        • Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
      • Zanzibar, Tanzania
        • Public Health Laboratory
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben infectarse con un mínimo de 150 huevos/gramo de cualquiera de las tres especies de STH (es decir, Ascaris o anquilostomiasis o Trichuris).

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar
  • No se pueden dar muestras para el seguimiento
  • Condición médica intercurrente severa
  • Diarrea en la primera toma de muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Albendazol
Tratamiento con albendazol
Tratamiento con albendazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del albendazol
Periodo de tiempo: 14 a 30 días después del tratamiento
Determinar la eficacia del albendazol, y esto se evaluará mediante la reducción de los recuentos de huevos fecales de parásitos entre las encuestas previas y posteriores a la intervención. Este último se realizará 14-30 días después del tratamiento.
14 a 30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Albendazol

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