- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01087099
Un ensayo multinacional de la eficacia del albendazol contra las infecciones por nematodos transmitidas por el suelo en niños (WORMCON)
30 de julio de 2011 actualizado por: University Ghent
Los tres principales helmintos transmitidos por el suelo (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal y Trichuris trichiura se encuentran entre los parásitos más prevalentes en todo el mundo.
El objetivo de este estudio internacional multicéntrico es definir la eficacia de una dosis única de 400 miligramos de albendazol (ALB) frente a estas tres HTS mediante un protocolo estandarizado.
El ensayo se llevará a cabo entre niños en edad escolar en siete países: Brasil, Camerún, Camboya, Etiopía, India, Tanzania (Zanzíbar) y Vietnam, cada uno con un patrón epidemiológico de infección diferente.
Se requiere con urgencia un ensayo de esta naturaleza porque, a pesar del amplio uso de albendazol en las últimas 3 décadas, todavía no existe una publicación clave que informe la eficacia del antihelmíntico con precisión y según los estándares convencionales modernos, que pueda actuar como una referencia central. para la eficacia de referencia.
Este último es de vital importancia porque el albendazol ahora se usa aún más ampliamente, ya que se están implementando campañas de tratamiento masivo a gran escala en África y en otros lugares, con la intención de reducir la morbilidad en los niños.
El uso a gran escala de un fármaco corre el riesgo de desarrollar resistencia, pero la resistencia no se puede detectar a menos que los valores de referencia para la eficacia de referencia sean ampliamente conocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1750
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais, Brasil
- Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
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Phnom Penh, Camboya
- Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
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Yaounde, Camerún
- Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
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Jimma,, Etiopía
- Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
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Vellore, India
- Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
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Zanzibar, Tanzania
- Public Health Laboratory
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Hanoi, Vietnam
- National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben infectarse con un mínimo de 150 huevos/gramo de cualquiera de las tres especies de STH (es decir, Ascaris o anquilostomiasis o Trichuris).
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar
- No se pueden dar muestras para el seguimiento
- Condición médica intercurrente severa
- Diarrea en la primera toma de muestra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Albendazol
Tratamiento con albendazol
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Tratamiento con albendazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del albendazol
Periodo de tiempo: 14 a 30 días después del tratamiento
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Determinar la eficacia del albendazol, y esto se evaluará mediante la reducción de los recuentos de huevos fecales de parásitos entre las encuestas previas y posteriores a la intervención.
Este último se realizará 14-30 días después del tratamiento.
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14 a 30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozef Vercruysse, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levecke B, Montresor A, Albonico M, Ame SM, Behnke JM, Bethony JM, Noumedem CD, Engels D, Guillard B, Kotze AC, Krolewiecki AJ, McCarthy JS, Mekonnen Z, Periago MV, Sopheak H, Tchuem-Tchuente LA, Duong TT, Huong NT, Zeynudin A, Vercruysse J. Assessment of anthelmintic efficacy of mebendazole in school children in six countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3204. doi: 10.1371/journal.pntd.0003204. eCollection 2014 Oct.
- Levecke B, Mekonnen Z, Albonico M, Vercruysse J. The impact of baseline faecal egg counts on the efficacy of single-dose albendazole against Trichuris trichiura. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):128-30. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.09.007. Epub 2011 Dec 19.
- Vercruysse J, Behnke JM, Albonico M, Ame SM, Angebault C, Bethony JM, Engels D, Guillard B, Nguyen TV, Kang G, Kattula D, Kotze AC, McCarthy JS, Mekonnen Z, Montresor A, Periago MV, Sumo L, Tchuente LA, Dang TC, Zeynudin A, Levecke B. Assessment of the anthelmintic efficacy of albendazole in school children in seven countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Mar 29;5(3):e948. doi: 10.1371/journal.pntd.0000948.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por nematodos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 2008/322
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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