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Una prova multinazionale dell'efficacia dell'albendazolo contro le infezioni da nematodi trasmesse dal suolo nei bambini (WORMCON)

30 luglio 2011 aggiornato da: University Ghent
I tre principali elminti trasmessi dal suolo (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal e Trichuris trichiura sono tra i parassiti più diffusi in tutto il mondo. L'obiettivo di questo studio internazionale multicentrico è definire l'efficacia di una singola dose di 400 milligrammi di albendazolo (ALB) contro questi tre STH utilizzando un protocollo standardizzato. La sperimentazione sarà condotta tra bambini in età scolare in sette paesi - Brasile, Camerun, Cambogia, Etiopia, India, Tanzania (Zanzibar) e Vietnam - ciascuno con un diverso modello epidemiologico di infezione. È urgentemente necessaria una sperimentazione di questa natura perché, nonostante l'ampio utilizzo dell'albendazolo negli ultimi 3 decenni, non esiste ancora una pubblicazione chiave che riporti l'efficacia dell'antielmintico in modo accurato e rispetto ai moderni standard convenzionali, che possa fungere da riferimento centrale per l'efficacia di base. Quest'ultimo è di fondamentale importanza perché l'albendazolo viene ora utilizzato in modo ancora più ampio, poiché in Africa e altrove vengono implementate campagne di trattamento di massa su larga scala, con l'intenzione di ridurre la morbilità nei bambini. L'uso su larga scala di un farmaco rischia di sviluppare resistenza, ma la resistenza non può essere rilevata a meno che i valori di riferimento per l'efficacia di base non siano ampiamente noti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1750

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Minas Gerais, Brasile
        • Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
  • Etiopia
      • Jimma,, Etiopia
        • Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
  • India
      • Vellore, India
        • Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
  • Tanzania
      • Zanzibar, Tanzania
        • Public Health Laboratory
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini dovrebbero essere infettati da un minimo di 150 uova/grammo di una qualsiasi delle tre specie di STH (es. Ascaris o anchilostomi o Trichuris).

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare
  • Impossibile fornire campioni per il follow-up
  • Grave condizione medica intercorrente
  • Diarrea al primo prelievo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Albendazolo
Trattamento con albendazolo
Droga: Albendazolo
Trattamento con albendazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'albendazolo
Lasso di tempo: 14 a 30 giorni dopo il trattamento
Per determinare l'efficacia dell'albendazolo, e questo sarà valutato dalla riduzione del numero di uova fecali del parassita tra le indagini pre e post intervento. Quest'ultimo sarà condotto 14-30 giorni dopo il trattamento.
14 a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University of Nottingham
George Washington University
World Health Organization
Queensland Institute of Medical Research
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Division of Livestock Industries, Brisbane, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jozef Vercruysse, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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