- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01087099
En multinationell prövning av effektiviteten av albendazol mot jordöverförda nematodinfektioner hos barn (WORMCON)
30 juli 2011 uppdaterad av: University Ghent
De tre stora jordöverförda helminterna (STH), Ascaris lumbricoides, Necator americanus/Ancylostoma duodenal och Trichuris trichiura är bland de vanligaste parasiterna i världen.
Syftet med denna multicenter internationella studie är att definiera effektiviteten av en engångsdos på 400 milligram albendazol (ALB) mot dessa tre STH med hjälp av ett standardiserat protokoll.
Försöket kommer att genomföras bland barn i skolåldern i sju länder - Brasilien, Kamerun, Kambodja, Etiopien, Indien, Tanzania (Zanzibar) och Vietnam - var och en med olika epidemiologiska infektionsmönster.
En prövning av detta slag är brådskande eftersom det trots den omfattande användningen av albendazol under de senaste 3 decennierna fortfarande inte finns någon nyckelpublikation som rapporterar effekten av anthelmintikumet korrekt och till moderna konventionella standarder som kan fungera som en central referens. för baslinjeeffekten.
Det sistnämnda är ytterst viktigt eftersom albendazol nu används ännu mer utbrett, eftersom storskaliga massbehandlingskampanjer genomförs i Afrika och på andra håll, med avsikten att minska sjukligheten hos barn.
En sådan storskalig användning av ett läkemedel riskerar att utveckla resistens, men resistens kan inte upptäckas om inte riktvärden för baslinjeeffekt är allmänt kända.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1750
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minas Gerais, Brasilien
- Instituto René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Jimma,, Etiopien
- Department of Medical Laboratory Sciences and Pathology , College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
-
-
-
-
-
Vellore, Indien
- Department of Gastrointestinal Sciences, Christian Medical College
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
-
-
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Centre for Schistosomiasis and Parasitology, Faculty of Sciences, University of Yaoundé I
-
-
-
-
-
Zanzibar, Tanzania
- Public Health Laboratory
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn bör infekteras med minst 150 ägg/gram av någon av de tre arterna av STH (dvs. Ascaris eller hakmask eller Trichuris).
Exklusions kriterier:
- Inte villig att delta
- Det går inte att ge prover för uppföljning
- Allvarligt interkurrent medicinskt tillstånd
- Diarré vid första provtagningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Albendazol
Behandling med albendazol
|
Behandling med albendazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av albendazol
Tidsram: 14 till 30 dagar efter behandlingen
|
För att fastställa effektiviteten av albendazol, och detta kommer att bedömas genom minskningen av antalet parasiter i fekalt ägg mellan undersökningarna före och efter intervention.
Det senare kommer att genomföras 14-30 dagar efter behandlingen.
|
14 till 30 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jozef Vercruysse, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Levecke B, Montresor A, Albonico M, Ame SM, Behnke JM, Bethony JM, Noumedem CD, Engels D, Guillard B, Kotze AC, Krolewiecki AJ, McCarthy JS, Mekonnen Z, Periago MV, Sopheak H, Tchuem-Tchuente LA, Duong TT, Huong NT, Zeynudin A, Vercruysse J. Assessment of anthelmintic efficacy of mebendazole in school children in six countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3204. doi: 10.1371/journal.pntd.0003204. eCollection 2014 Oct.
- Levecke B, Mekonnen Z, Albonico M, Vercruysse J. The impact of baseline faecal egg counts on the efficacy of single-dose albendazole against Trichuris trichiura. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):128-30. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.09.007. Epub 2011 Dec 19.
- Vercruysse J, Behnke JM, Albonico M, Ame SM, Angebault C, Bethony JM, Engels D, Guillard B, Nguyen TV, Kang G, Kattula D, Kotze AC, McCarthy JS, Mekonnen Z, Montresor A, Periago MV, Sumo L, Tchuente LA, Dang TC, Zeynudin A, Levecke B. Assessment of the anthelmintic efficacy of albendazole in school children in seven countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Mar 29;5(3):e948. doi: 10.1371/journal.pntd.0000948.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Parasitiska sjukdomar
- Helmintiasis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Nematodinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- 2008/322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar inte rekryterat ännuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulär | Tropisk sjukdom | Onchocercal subkutan knöl | Onchocerca infektionLiberia
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoHar inte rekryterat ännuFarmakologisk verkan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaAvslutadPedikulos | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | HakmaskinfektionGuatemala
-
Washington University School of MedicineAvslutadLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordöverförda Helminth (STH) infektionerElfenbenskusten
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteAvslutadJordöverförda Helminth-infektionerEtiopien, Demokratiska folkrepubliken Laos, Brasilien, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAvslutadTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentOkändAnemi | Malaria | Helmintiasis | Schistosomiasis | Förändring i varaktig uppmärksamhetGhana