五十肩の理学療法中の酸素-亜酸化窒素混合物の有効性 (MEOPA)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
癒着性肩関節包炎の理学療法中の等モル酸素-亜酸化窒素混合物の有効性の比較研究
この研究の目的は、五十肩 (癒着性肩関節包炎) に苦しむ患者の理学療法中に酸素と亜酸化窒素の等モル混合物を使用すると、肩の振幅 (コンスタント スコア) が増加するかどうかを判断することです。この治療を受けていない理学療法を受けている患者と比較した痛み。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63118
- Chu de Clermont Ferrand
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Lapeyronie
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Vallauris、フランス、06223
- Centre Hélio Marin
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Gard
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Le Grau-du-Roi、Gard、フランス、30240
- Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入
- 同意書に署名した
- 患者は、痛みを伴う、または最初は痛みを伴うが安定した五十肩 (癒着性関節包炎) を患っている。 この振幅の損失は、制御側の肩が正常であると見なされる場合、制御側の振幅の 50% 以上です。 それ以外の場合、振幅の損失は正常な解剖学的値の 50% 以上です。
- X 線撮影により、肩甲上腕骨間隙の完全性が確認されます。
除外基準:
- 併発、進行中または不安定な病状：がん、進行した心血管病状、重度の感染症
- 患者は研究を妨げる可能性のある治療を受けています（例：コルチコイド、鎮痛剤、化学療法）
- 理学療法の禁忌
- 凝固障害
- 神経学的または関節の合併症を伴う高度な真性糖尿病
- 実験的治療の反対表示
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者の精神状態により、研究の性質、その目的、および潜在的な結果を理解することができません。
- 後見人
- -患者は以前の研究によって決定された除外期間にあります
- プロトコルの制約またはスケジュールに従うことができない患者
- 局所感染症、多発性関節炎、または神経障害の病歴が肩の痛みを説明している可能性があります。
- 頸部由来の神経根障害、回旋筋腱板断裂または進化する肩腱障害、重度の関節症の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：等モルの酸素亜酸化窒素混合物
等モルの酸素亜酸化窒素混合物 運動療法は、患者が等モルの酸素と亜酸化窒素の混合物を吸入するマスクを使用して実行されます。 |
運動療法は、患者が等モルの酸素と亜酸化窒素の混合物を吸入するマスクを使用して実行されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた患者には、プラセボが投与されます。
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運動療法は、患者がプラセボを吸入するマスクを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を使用した場合と使用しない場合との比較におけるConstant Scoreの変化
時間枠：15日間の理学療法
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コンスタントスコア質問票は11の質問で構成され、0から100までの最終スコアが算出されます。
テスト結果が高いほど、肩の機能が正常に近いことを示します。
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15日間の理学療法
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の受動的な肩甲上腕骨屈曲のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩の受動的肩関節外転のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩の受動的肩甲上腕外旋 (ER1) のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩のアクティブなグローバル前方屈曲のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩のアクティブなグローバル横方向屈曲のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩のアクティブなグローバル外転のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩のアクティブなグローバル外旋 (ER2) のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩のアクティブな全体的な内旋のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩の受動的全体前方屈曲のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩の受動的全体側屈のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩の受動的全体外転のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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肩の受動的なグローバル外旋 (ER2) のベースライン以降の最終セッションでの動態の変化
時間枠：15日目の最終セッション
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度単位の可動域
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15日目の最終セッション
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来院時の痛み
時間枠：各セッション: 15 日目の最終セッション
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0-100 ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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各セッション: 15 日目の最終セッション
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セッション中に誘発される痛み
時間枠：各セッション: 15 日目の最終セッション
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0-100 ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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各セッション: 15 日目の最終セッション
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機能改善
時間枠：7日目
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アーム ショルダーおよびハンド スケールの障害 (DASH)
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7日目
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機能改善
時間枠：15日目
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アーム ショルダーおよびハンド スケールの障害 (DASH)
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15日目
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機能改善
時間枠：45日目
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アーム ショルダーおよびハンド スケールの障害 (DASH)
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45日目
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機能改善
時間枠：180日目
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アーム ショルダーおよびハンド スケールの障害 (DASH)
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180日目
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セッションごとの患者の痛みによる理学療法士の活動への制限
時間枠：各セッション: 15 日目の最終セッション
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リッカート 6 点尺度 (なし、非常に高い)
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各セッション: 15 日目の最終セッション
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患者の満足度
時間枠：各セッション: 15 日目の最終セッション
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0-10 VAS: 10 = 痛みのためにセッションが中断されました。 0=完璧な状態でセッションが完了
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各セッション: 15 日目の最終セッション
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治療なしと比較した、治療を使用したコンスタントスコアの変化
時間枠：7日目
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7日目
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治療なしと比較した、治療を使用したコンスタントスコアの変化
時間枠：45日目
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45日目
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治療なしと比較した、治療を使用したコンスタントスコアの変化
時間枠：180日目
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180日目
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患者の生活の質
時間枠：1日目
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Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36) スコア
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1日目
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患者の生活の質
時間枠：7日目
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MOS-SF36スコア
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7日目
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患者の生活の質
時間枠：15日目
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MOS-SF36スコア
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15日目
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患者の生活の質
時間枠：45日目
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MOS-SF36スコア
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45日目
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患者の生活の質
時間枠：180日目
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MOS-SF36スコア
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180日目
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鎮痛剤の摂取
時間枠：研究終了まで（180日目）
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記述的に注記
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研究終了まで（180日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud Dupeyron, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dupeyron A, Denarie M, Richard D, Dobija L, Castelli C, Petiot S, Tavares I, Gelis A, Coudeyre E. Analgesic gas for rehabilitation of frozen shoulder: Protocol for a randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):43-48. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.007. Epub 2018 Aug 9.
- Dupeyron A, Dobija L, Castelli C, Petiot S, Tavares I, Gelis A, Coudeyre E. Nitrous oxide provided during intensive physiotherapy for shoulder adhesive capsulitis does not improve function: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2024 Apr;67(3):101803. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101803. Epub 2023 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月2日
研究の完了 (実際)
2013年9月2日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (推定)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。