Účinnost směsi kyslíku a oxidu dusného během fyzikální terapie pro zmrzlé rameno (MEOPA)
5. února 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Srovnávací studie účinnosti ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného během fyzikální terapie adhezivní kapsulitidy ramene
Účelem této studie je zjistit, zda použití ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného během fyzikální terapie u pacientů trpících zmrzlým ramenem (adhezivní ramenní kapsulitida) vede ke zvýšení amplitudy ramene (konstantní skóre) a nižší bolest ve srovnání s pacienty podstupujícími fyzikální terapii bez této léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63118
- CHU de Clermont Ferrand
-
Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Vallauris, Francie, 06223
- Centre Hélio Marin
-
-
Gard
-
Le Grau du Roi, Gard, Francie, 30240
- Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Podepsal formulář souhlasu
- Pacient má bolestivé nebo zpočátku bolestivé, ale stabilní zmrzlé rameno (adhezivní kapsulitida): ztuhnutí charakterizované pasivní ztrátou amplitudy ve třech rovinách. Tato ztráta amplitudy je větší nebo rovna 50 % amplitudy řídicího ramena, když je rameno řídicího ramene považováno za normální. Jinak je ztráta amplitudy větší nebo rovna 50 % normálních anatomických hodnot.
- Radiografie potvrzuje integritu glenohumerálního meziprostoru.
Kritéria vyloučení:
- Interkurentní, vyvíjející se nebo nestabilní patologie: rakovina, pokročilá kardiovaskulární patologie, závažná infekce
- Pacient užívá léčbu, která může ovlivnit studii (např. kortikoidy, léky proti bolesti, chemoterapie)
- Kontraindikace fyzikální terapie
- Koagulopatie
- Pokročilý diabetes mellitus s neurologickými nebo kloubními komplikacemi
- Kontraindikace pro experimentální léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Psychický stav pacienta brání pochopit podstatu studie, její cíle a možné důsledky.
- Pacient v opatrovnictví
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient není schopen dodržovat omezení protokolu nebo harmonogram
- Lokální infekce, polyartritida nebo neuropatie v anamnéze, které by mohly vysvětlit bolest ramene.
- Absence radikulopatie cervikálního původu, natržení rotátorové manžety nebo rozvíjející se tendinopatie ramene, těžké omartrózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného
ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného Kineziterapie se provádí maskou, kterou pacient inhaluje ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného. |
Kineziterapie se provádí maskou, kterou pacient inhaluje ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do této větve budou mít placebo.
|
Kineziterapie se provádí maskou, kterou pacient inhaluje placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna konstantního skóre s použitím léčby ve srovnání s bez léčby.
Časové okno: patnáct dní fyzikální terapie
|
patnáct dní fyzikální terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní glenohumerální flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní glenohumerální abdukce ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní glenohumerální zevní rotace (ER1) ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální přední flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální laterální flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální abdukce ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální vnější rotace (ER2) ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie aktivní globální vnitřní rotace ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní globální přední flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní globální laterální flexe ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní globální abdukce ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Změna kinetiky při posledním sezení od základní linie pasivní globální externí rotace (ER2) ramene
Časové okno: Závěrečná část dne 15
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
Závěrečná část dne 15
|
|
Bolest při návštěvách
Časové okno: Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
|
0-100 vizuální analogová stupnice (VAS)
|
Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
|
|
Bolest vyvolaná během sezení
Časové okno: Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
|
0-100 vizuální analogová stupnice (VAS)
|
Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: Den 7
|
Stupnice postižení paže, ramena a ruky (DASH)
|
Den 7
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: Den 15
|
Stupnice postižení paže, ramena a ruky (DASH)
|
Den 15
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: Den 45
|
Stupnice postižení paže, ramena a ruky (DASH)
|
Den 45
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: Den 180
|
Stupnice postižení paže, ramena a ruky (DASH)
|
Den 180
|
|
Omezení činnosti fyzioterapeuta kvůli bolesti pacienta při každém sezení
Časové okno: Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
|
Likertova šestibodová stupnice (žádná, až extrémně vysoká)
|
Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
|
0-10 VAS: 10 = relace přerušena kvůli bolesti; 0= relace dokončena za perfektních podmínek
|
Na každém sezení: závěrečné sezení v den 15
|
|
Změna konstantního skóre s použitím léčby ve srovnání s bez léčby
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Změna konstantního skóre s použitím léčby ve srovnání s bez léčby
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
|
Změna konstantního skóre s použitím léčby ve srovnání s bez léčby
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 1
|
Skóre krátkého formuláře-36 (MOS-SF36) studie lékařského výsledku
|
Den 1
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 7
|
Skóre MOS-SF36
|
Den 7
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 15
|
Skóre MOS-SF36
|
Den 15
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 45
|
Skóre MOS-SF36
|
Den 45
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 180
|
Skóre MOS-SF36
|
Den 180
|
|
Antalgický příjem
Časové okno: Do konce studia (den 180)
|
Popisně poznamenáno
|
Do konce studia (den 180)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-I/2008/AD-01
- 2008-007161-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného
-
Anna Stanhewicz, PhDNábor